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《药品物流服务规范(征求意见稿)》编制说明

一、项目来源

为贯彻落实国务院《关于印发物流调整和振兴规划的通知》（国发【2009】8号）要求，进一步推进药品现代物流标准化工作，针对规划中提出的“制定物流标准专项规划”任务，国家标准化管理委员会会同10个部门联合发布了《全国物流标准专项规划》（以下简称《规划》）。《规划》从国家物流业发展的实际需要出发，提出了物流技术、物流信息、物流服务等13个重点领域的标准制、修订任务，旨在推动物流业基础性、通用性标准和急需标准的制修订工作。《药品物流服务规范》的编制是13个重点领域中急需制定的国家标准之一。

《药品物流服务规范》是经国家标准化管理委员会批准列入“2009年度国家标准制修订计划”（国标委综合[2009]93号）的国家标准项目之一，项目编号T-469。该标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口，由中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、中国医药商业协会、国药控股股份有限公司等单位牵头组织起草。

《药品物流服务规范》规定了药品物流服务的基本要求、仓储、配送、信息服务、风险控制、投诉处理及服务质量主要评价指标，适用于药品生产、流通过程中涉及药品物流服务的规范。

此标准建议为推荐性国家标准。

二、关于标准名称

“2009年度国家标准制修订计划”（国标委综合[2009]93号）中批准的原项目名称为《医药物流服务规范》，标准经起草组讨论及反复征求专家意见后，项目名称最终变更为《药品物流服务规范》。名称变更主要原因有两个方面：1、“医药”的概念大而不清晰，“医药”商品不仅包括药品，也包括医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等，各种商品的质量特性各不相同，物流环节的管理侧重点也不尽相同，本标准主要针对药品类为主，适用范围为药品的物流服务管理2、与现行行业政策、规划、法律法规规章中的提法保持一致性，以确保今后标准的宣传、实施中不发生标准使用者对标准理解上的分歧。

三、标准制定的目的和意义

随着社会经济的快速发展和人民健康意识的日益提升，药品流通行业获得了长足发展，市场规模持续扩大，发展水平逐年提升，社会作用不断增强。但是，由于长期实行的以药补医体制性弊端，以及准入门槛较低、行业规划管理欠缺、市场竞争不充分等因素，导致药品流通行业存在流通组织化、现代化水平较低，现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家相比存在很大差距等问题。

为进一步发展现代医药物流，提高药品流通效率，《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》提出，应结合行业特点和市场需求，借鉴国际先进经验，尽快建立药品流通行业标准体系。

本标准的制定旨在对药品物流服务予以规范，为药品物流服务提供指导性的标准，从技术标准层面为政府部门的宏观管理和政策制定提供基础的依据。

四、编制原则和依据

《规范》编制的原则和依据主要有三个方面：

药品的特殊性

药品是一种预防、治疗疾病的特殊商品，与一般商品相比具有更强的生命关联性、高专属性、高质量性、高度专业性等特点。为了保证药品质量安全有效，涉及到药品生产、销售、使用等各环节的所有行为都应严格遵守国家药品管理法律、法规的相关规定；同时，也要遵守消防、安全、环保、卫生等一般法律法规的规定。

药品物流的专业性

专业的医药物流不仅应符合《药品经营质量管理规范》的规定，具备与所经营药品相适应的设施设备和信息管理系统，还应具备提供物流服务的基本条件，实现对药品储存、配送、运输、装卸、搬运、包装、流通加工等基本功能的组织与管理，满足药品物流服务的需求。

药品物流风险控制

为了保证药品质量，药品的风险控制应贯穿于药品的生产、销售和使用全过程，实现风险的识别、控制和规避。本标准在消防、防盗、交通安全管理等风险控制方面，要求企业建立健全风险管理制度及员工培训制度，并具有药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输等应急预案。企业还必须具有存货保险、财产保险、运输保险，使风险得到有效控制。

五、标准的研究、起草过程

根据全国物流标准专项规划计划项目，《药品物流服务规范》国家标准制定课题下达后，中国物流与采购联合冷链物流专业委员会、中国医药商业协会牵头组织国药控股股份有限公司、浙江英特药业有限责任公司、北京松冷冷链物流有限公司、福建新大陆集团等单位组成项目课题组；同时成立了《药品物流服务规范》标准起草小组，委托国药股份股份有限公司负责标准初稿的起草工作。经过征求数家药品流通企业物流中心意见后，编制完成《药品物流服务规范（初稿）》。

2010年8月，《药品物流服务规范》课题组在北京召开研讨会，有关专家与课题组人员对标准初稿进行修改，形成《药品物流服务规范》（征求意见稿一稿）。

2010年10月，中国医药商业协会在深圳组织召开会长会议，对“征求意见稿一稿”进行审议，各会长单位对此标准稿提出很多建设