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体外诊疗试剂申请验收

资料报送注意事项杭州市药品零售连锁企业检查标准第1页

所在地为杭州市申请人筹建完成后请向杭州市食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料（一式四份）:注:省、市局相关审批部门-药品市场监管处及医疗器械处各需留底一份）杭州市药品零售连锁企业检查标准第2页

体外诊疗试剂申请验收

资料目录

按照省局相关要求要求，企业申请验收时须同时递交九项内容申请验收资料，详细要求以下:杭州市药品零售连锁企业检查标准第3页

一、申请验收汇报注：1、如申请企业本身已含有《营业执照》，请在申请验收汇报上加盖企业公章;2、如为新申请筹建成立企业，申请汇报上应由拟任企业法定代表人签字或加盖企业（筹）印章;3.申报材料中须附上浙江省局同意同意筹建《行政许可决定书》复印件。杭州市药品零售连锁企业检查标准第4页

二、工商行政管理部门出具拟办企业预先核准证实文件注：1、如申请人为已经工商行政管理部门注册正式成立企业，请递交《营业执照》复印件;2.还未正式经工商行政管理部门注册，请申请人按要求递交由工商行政管理部门出具《拟办企业预先核准通知书》复印件。杭州市药品零售连锁企业检查标准第5页

三、拟办企业组织机构情况1、已经有《营业执照》企业应采取企业文件形式明确所成立内设管理机构及对应部门责任人，并将组织机构图作为文件附件上报;2.还未正式成立，可采取组织机构图示形式标明等企业待正式成立后，内部管理机构设置及管理层次情况。注：组织机构图主要作用为表明企业内设管理部门及表达企业内部管理层次情况杭州市药品零售连锁企业检查标准第6页

四、拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积、功效布局）、房屋产权证实（或者租赁协议）复印件。1、地理位置图可采取经放大后卫星定位图，也可自画位置图上报（但须清楚地反应企业注册地址及仓库地址所在地理位置）。2、注册地址及仓库布局平面图注册地址平面图中应标明每个内设管理部门所处区域及详细面积，并应与企业组织机构图中所设相关部门相对应。仓库布局平面图中应标明库内各功效区域（如待验区、退货区、合格品区、不合格品区等划分及各区域面积。3.如房产证上地址与实际地址有出入时，应递交地名办出具地址（门牌号）变更证实。杭州市药品零售连锁企业检查标准第7页

3.营业场所及仓库面积要求：营业场所（注册地址）不得少100平方米仓库不得少于60平方米冷库体积不得小于20立方米注：上述相关面积均为最低程度要求，并应与经营规模相适应。杭州市药品零售连锁企业检查标准第8页

4、注册地址及仓库地址房屋租赁协议应以企业或法人名义签署，并在协议中注明所出租房屋详细地址及面积且出租人签字（盖章）应与房屋产权所有些人一致，如有不一致，应提交能证实其含有合法房屋出租权相关证实文件。注：依据要求，注册地址不能分二处以上地方分设。5、原签约房屋租赁协议快到期，应重新签约后再给予上交，方便确认相关用房正当性。6.住宅用房不得用作仓库。杭州市药品零售连锁企业检查标准第9页

五、依法经过资格认定专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。按照国家局及浙江省局下发《浙江省体外诊疗试剂经营许可办理要求》（试行）要求要求:企业应含有与经营规模相适应质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。杭州市药品零售连锁企业检查标准第10页

按要求所配置二个专职质量管理人员在企业内部应任岗位有:质量责任人（领导层中负责分管质量管理部门人员）质量管理机构责任人质量管理员以上人员应负责开展体外诊疗试剂经营质量管理及医疗器械经营质量管理工作，详细职能详见《药品经营质量管理规范实施细则》第七条要求要求杭州市药品零售连锁企业检查标准第11页

在递交申请验收材料中应注意：1、已含有《营业执照》企业应提供相关岗位任职中含有专业技术职称人员任职文件及聘书;“聘书”也可采取明确相关人员任职岗位正式劳动协议或聘用协议书形式。2、还未正式成立企业申请人应依据《企业章程》中所确定企业含有决议权组织形式，提供对应董事会或股东会决议（替换任职文件）及聘书;聘书中应有聘用及受聘双方对其所任职位或工作进行认可签字。3.任职文件中