.新版GCP修订对医院伦理审查的影响病案护理健康教育.pptx

新版GCP修订后对伦理审查的影响;研究方案及重要材料内容的审查;新版GCP对伦理审查的改变;新版GCP对伦理审查的改变;新版GCP对伦理审查的改变;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;伦理审查申请与受理;17;新版GCP对伦理审查实践的影响：审查文件增加

试验方案和试验方案修订版

知情同意书及其更新件

招募受试者的方式和信息

提供给受试者的其他书面资料

研究者手册

现有的安全性资料

包含受试者补偿信息的文件

研究者资格的证明文件

伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

;新版GCP对伦理审查实践的影响：研究者手册的审查

申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。

由谁来审？方案主审委员是否能够审查药物非临床试验相关结果？研究者手册到底需要审查到什么程度？研究者手册一旦出现问题，是谁的责任？;新版GCP对伦理审查实践的影响：特殊伦理及法律问题

实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。;新版GCP对伦理审查实践的影响：特殊伦理及法律问题

当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。

只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意

临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施

受试者的预期风险低

受试者健康的负面影响已减至最低

且法律法规不禁止该类临床试验的实施

该类受试??的入选已经得到伦理委员会审查同意

该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

;新版GCP对伦理审查实践的影响：特殊伦理及法律问题

若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。;新版GCP对伦理审查实践的影响：儿童受试者

应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书

当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意

如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究

在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。;新版GCP对伦理审查实践的影响：伦理委员会要求研究者及时报告的内容

临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

所有可疑且非预期严重不良反应

可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息;新版GCP对伦理审查实践的影响：研究者对安全性报告应当符合

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外

研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。;安全性报告递交的流程;研究方案及重要材料内容的审查;感谢聆听！