《临床医疗器械租赁服务规范》.pdf

ICS11.040

C30

GDMDMA

NSSQ

团体标准

T/GDMDMAXX—2024

T/NSSQXX—2024

临床医疗器械租赁服务规范

SpecificationforClinicalMedicalDeviceLeasingServices

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会

广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会发布

T/GDMDMAXX—2024

T/NSSQXX—2024

目次

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4总则4

5出租人要求4

6向承租人告知内容6

7服务流程6

8服务评价9

参考文献10

I

T/GDMDMAXX—2024

T/NSSQXX—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械管理学会、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会联合提出并归口。

本文件起草单位：广东省医疗器械管理学会、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会。

本文件主要起草人：XXX。

II

临床医疗器械租赁服务规范

1范围

本文件规定了临床医疗器械租赁服务的基本原则、出租人要求、向承租人告知内容、服务流程和服

务评价。

本文件适用于临床医疗器械租赁服务工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3术语和定义

GB/T42061-2022界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床医疗器械clinicalmedicaldevice

医疗机构中用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、材料或其他类似或相关物品，以达到疾病

的诊断、预防、监护、治疗或缓解等特定的医疗目的，不包括植入物等一次性或人体内长期使用的设备。

[来源：GB/T42061-2022，3.11，有修改]

3.2

经营租赁rental

经营租赁是一种由设