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知情同意书撰写模板
撰写知情同意书需分为两部分。
第一部分患者须知
内容包括:
一、研究的介绍
1.项目名称、申办者;
2.声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作,并且由临床研究经国家食品药
品监督管理局(CFDA)批准实施,经XXXXXXXX医院药物临床研究伦理委员会审
查批准;
3.有多少受试者已经或即将参与此项研究;
4.研究人员资质;
5.告知受试者:如果您不参加此受试产品的临床研究,针对您目前健康状况,其
他可以使用的替代治疗选择。
二.研究目的及过程
1.研究目的。
2.研究过程及受试者需要配合完成的内容:
2.1描述试验的过程:说明研究中受试者将参与的时间和期限;随访的次数和过
程;
2.2入选标准/排除标准;
2.3说明分组情况,阐明受试者可能分配至安慰剂组(根据方案);
2.4受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因。
三.风险及获益
1.参与研究可能带来的不适和风险
1.1受试产品的不良反应及可能的风险;
1.2使用受试用药物或器械带来的不适(根据试验产品);
1.3参加试验本身可能的风险;
1.4告知受试者:如在此期间出现不适或其它反应,请您及时告知医生,医生将
根据您的情况及时采取相应的措施。
2.参与本研究可能带来的获益
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2.1研究对受试者本人的益处;
根据实际情况说明受试者可能的获益。如:参加本研究有可能获益,但我们
不能保证改善您的健康状况(根据具体情况描述,例如安慰剂延误治疗,可能引
起病情恶化,等);或参加本研究对您没有直接获益。但我们希望从您参与的这
项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的患者获益。
2.2研究对社会群体可能的益处。
四.自愿及隐私原则
1.自愿原则
告知受试者:您的参加与否完全自愿,如果您自愿参加并成功入选,我们希
望您能坚持完成本研究;您可不需任何说明随时决定不参与或中途退出此项研
究,退出研究时我们会为您进行健康评估,如有异常将会继续随访至您恢复正常
或至稳定阶段。若您退出研究我们保证您将来的治疗和护理不会受到任何方式的
影响。
2.隐私原则
告知受试者:您的隐私权将受到保护。您的个人资料是必威体育官网网址的,但您的资料
有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理总局)的监察。临床试
验的结果及数据可能公开发表,但关于您个人资料的隐私内容不会对外披露。
五.严重不良事件的处理和补偿
如果您在本研究中发生严重不良事件,您将会得到及时的抢救治疗;若判定
严重不良事件与受试产品肯定有关,则申办方XX公司将根据相关法律,承担因
此次严重不良事件产生的合理治疗费用及相应的补偿或赔偿。
例如:交通、误工、保险及发生风险时的补偿或赔偿费用(所支付的费用额
度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。
六.研究医生及联系方式
参与本临床研究期间,您如果有相关疑问或紧急情况,请与您的研究医生
联系,联系电话。(要求留下有效联系方式,如手机号码)
七.伦理
1.告知受试者:研究医生将对您作相关详细说明,使您充分了解以上内容,给您
充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。
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2.在研究期间,如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息,受试者或其合法
代理人将及时得到通报,必要时将向您获取新签署的知情同意书。
3.该试验方案经XXXXXXX医院药物临床研究伦理委员会批准,试验过程中有任何
违反研究方案的情况,或您的权益受到影响时,您可以向医院伦理委员会申诉。
4.联系电话XXXXXXXX,。
在您(或您的法定代理人)决定加入本临床验证之前,请认真阅读此知情
同意书,医生将帮助为您解答有关受试产品及与此项研究相关的问题。如果您
自愿参加,在阅读完这些资料后,请您在知情同意书的最后一页签名和签署日
期。
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