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2020版药物临床试验质量管理规范试题--第1页
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题
1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的
根据:
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国疫苗管理法》
C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D.《药品生产监督管理办法》
2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断
或临床决策应当由以下哪个角色做出?
A.临床试验协调员
B.临床医生
C.伦理委员会
D.监察员
3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点?
A.受试者保护
B.试验结果可靠
C.试验药物潜在收益
D.遵守相关法律法规
4.独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,
数据监查委员会)由谁设立?
A.申办者
B.研究者
C.试验中心
D.药政部门
5.告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该
项临床试验的过程是:
A.知情同意
B.知情同意书
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C.试验方案
D.研究者手册
6.通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某
些职责和任务的单位是什么?
A.伦理委员会
B.监查员
C.协调研究者
D.合同研究组织
7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,
确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名
和日期的文件是:
A.研究者手册
B.试验方案
C.知情同意书
D.标准操作规程
8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估
确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符
合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是:
A.监查
B.稽查
C.检查
D.直接查阅
9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重
的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及
先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是:
A.不良事件
B.药物不良反应
C.严重不良事件
D.危险信号
10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是:
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2020版药物临床试验质量管理规范试题--第3页
A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门
的要求。
B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床
试验相关的伦
理学和科学等方面的问题
C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目
D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查
11.伦理委员会应当审查的文件不
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