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XXXXXX
支架设计变更验证方案
版权所有,未经允许不得复制!
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更改历史
版本变更编号更改说明更改日期更改者
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目录
1目的
2适用范围
3背景
4人员职责
5验证项目清单
6抽样计划
7产品验证方案
8参考文件
9附录
版权所有,未经允许不得复制!
文件编号:
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1目的
验证支架设计变更后的性能是否满足产品规范(XXXX)的要求。
2适用范围
适用于经导管XXXXX和XXXXXX产品。
3背景
根据经导管XXXX产品的实际使用反馈,对支架进行结构优化,调整XX处支架直径,
更加适用于临床植入。
4人员职责
人员职位/岗位职责
品质工程师设计变更性能验证方案及报告的编写
研发/工艺工程师方案讨论,问题处理
研发工程师方案讨论,问题处理
5验证项目清单
序号验证项目产品需求编号是否验证
1规格N
2尺寸N
3重量N
4外观N
5连接强度N
6植入短缩率Y
7扩张短缩率Y
8
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