高敏发光HSICL_原创精品文档.pdfVIP

HISCL全自动免疫分析仪

解决方案

HighSensitivityCLEIASystem

希森美康医用电子（上海）有限公司

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一．检测传染病系列的必要性

我国是病毒性肝炎高发国家之一,人群中乙型肝炎病毒携带者比率很高,近

年来梅毒感染率上升,艾滋病流行趋势严峻。另外因输血感染丙肝、乙肝的

医疗纠纷常有报道,医务人员感染率明显高于普通人群。为了防止因输血感

染传染病事件,保护医护人员健康,按照卫生部《临床输血技术规范》相关规

定,要求对输血前和手术前(包括产前)患者进行血液传播性疾病的血清指标

检测,即乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ

型,Ⅱ型)抗体(抗HIVl/2)、梅毒抗体（TP）四项传染性指标。从而掌握患者

治疗前第一手资料,避免和预防患者医院内感染、预防医务人员的职业感染,

这对于防止出现医疗纠纷有积极意义。

二．目前传染病检测项目亟待解决的几个难题

1.技术灰区的存在：

由于测定技术的局限，CUT-OFF(临界值)附近结果常为不确定，

重测后结果不一致，如何保证结果的准确可靠？

2.假阴性结果造成的漏检问题：

感染早期（血清转化期）如何及时发现病毒？

如何检出低浓度的病毒？

3.假阳性结果造成的误诊及医患纠纷：

如何避免HAMA效应导致的非特异性反应干扰？

如何避免强阳性标本造成的携带污染？

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4.实验室管理中常出现的瓶颈：

急诊手术病人的是否能在30分钟内出报告？

部分特殊人群儿童、贫血、化疗病人取血难，一次抽血量是否

能完全满足重测、复查及多项目检测的需求？

如何降低成本，缩短TAT时间，一次检测就可得到最终的结果？

5.更有效的满足临床诊断需求：

如何对慢性乙肝病人进行监控并指导用药？

如何预测并评估治疗方案的疗效及预后？

三．高敏发光HISCL系列特性

以避免漏检、消除技术灰区为首要目的，高灵敏度传染病检测酶促体系！

在化学发光免疫领域，独家引入目前灵敏度最高的专利发光底物

®

CDP-star

CDP-star为金刚烷类衍生物，最先应用于分子诊断领域，一经引入便大放异彩，特

别适用于检测单拷贝基因、极少量的靶DNA。

SYSMEX高敏发光HISCL体系，独家使用必威体育精装版发光底物CDP-STAR，强度为AMPPD(金

刚烷发光底物)的4倍以上；酶解速度更快，达到最大光信号的时间远小于AMPPD；

且时间持久。是目前最理想的ALP酶促化学发光底物。

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创新的脱磁清洗技术：最大限度排除干扰

传统方法对于固定在磁珠上抗原抗体结合物（Bound）和游离态杂质（Free）的分

离，往往无法彻底清除夹杂在磁微粒之间的游离杂质。

HISCL创新的脱磁清洗分离技术，在吸附磁珠排除废液后，再次加入反应清洗液并

去掉磁场，振荡并摇匀，使磁微粒均匀分布在清洗液中，然后再进行集磁及排除废

液，并反复进行4次，使得磁微粒间夹杂的游离杂质彻底被清除。

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以乙肝表面抗原定量检测为例，通过上图数据可以看出，高敏发光HISCLHBsAg定

量检测试剂盒的功能灵敏度可达到0.03IU/mL，低于雅培的0.05IU/mL。

对于相同的1000多例已知阴性标本，高敏发光HISCL检测试剂盒的检测数值非常

集中，在0.00~0.01之间，均值近似为0，证实高敏发光HISCL体系能够最大限度排

除各种干扰的影响，CUT-OFF清晰，阴阳性判定分明。

独家采用滤镜切换技术，超宽线性范围