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药品不良反应/事件报告表填写规范

一、基本要求

1.所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。

2.每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。

3.个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务

人员、生产企业、经营企业专职监测人员。

4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，填写“不详”。

二、纸质报告填写详细要求

纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。填写内容及人

员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写

和不易辨认的签名。

报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情

况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的

空间不够，可另附A4纸说明，并与需补充报表共同上报。

1.新的□严重□一般□

“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

1.1新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。请详细查阅药品使用

说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等

项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。

1.2严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）引起死亡；

2）致癌、致畸、致出生缺陷；

3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4）对器官功能产生永久损伤；

5）导致住院或住院时间延长。

填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。

特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血

管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。肝功能损害者，

ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。

严重病例的判定应根据实际情况，将指标与临床经验相结合得出科学的判断，并在“过

程描述”中详实说明情况。

1.3一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

2.医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□

请根据报告单位正确选择相应的项目，生产企业或经营企业的报告，请在“生产”或“经

营”字体上直接画“√”。

3.编码：编码无需填写，全国药品不良反应监测网络会给报告表自动生成编码。

4.单位名称：填写报告单位的完整全称。不可随意填写不规范的简称。

5.部门：填写报告单位的具体报告部门，可写简称，如：“质检部”。

6.电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。

7.报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：2008年2月3日。

8.患者姓名、性别：根据患者实际情况填写。患者姓名填写真实全名。如患者拒绝提供姓名，

可填写“××”。

8.1当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服

用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现不良反应的药品填在怀疑

药品栏目中，并在过程描述中详细说明；

8.2如果孕妇在妊娠期间服用药品自身出现不良反应，没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；

如果不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；

8.3如果新生儿和母亲都发生不良反应，应填写两张报告表，并将2张报表同时上报，在表

头标明两张报告表的关联性。

9.出生日期：患者的出生年应填写4位数；如果无法获得确切的出生年月日时，按发生不

良反应时的年龄计算出生的年份，将月日写成“1月1日”。

10.民族：按实际情况正确填写。

11.体重：以千克（公斤）为单位；如果不知道准确的体重，请做最佳的估计。

12.联系方式：应填写患者或家属的住宅电话或者移动电话；如果无法获得联系电话，可以

填写具体住址。

13.家族药品不良反应/事件：应详细了解患者的家族药品不良反应史，根据实际情况选择相

应选项；如选择有，请在空格中说明具体情况。

14.既往药品不良反应/事件情况：要求同上。

15.不良反应/事件名称

15.1此项中不应出现药品名称；

15.2将所有发生的不良反应全部列出，对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写