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医疗器械经营管理规范

医疗器械经营管理规范

医疗器械经营管理规范

一、总则

为了规范医疗器械经营管理行为，保障患者和公众的健康安全，

提高医疗器械经营管理水平，制定本规范。

二、经营管理要求

2.1经营许可

1.从事医疗器械经营活动的单位和个人，应按照国家有关规定

取得医疗器械经营许可证。

2.经营许可证应明确经营范围，禁止经营未取得许可的医疗器

械。

2.2采购渠道

1.经营单位应建立健全医疗器械采购渠道，确保采购的医疗器

械来源合法、质量可靠。

2.经营单位应与供应商签署正式合同，明确合同条款、规格、

数量、价格等信息。

2.3贮存保管

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1.经营单位应设立专门的仓库，确保储存的医疗器械符合质量

要求。

2.仓库应具备适当的温度、湿度和通风条件，防止医疗器械受

潮、受热或受损。

3.医疗器械应按照规定的分类方式存放，并进行清点、整理和

标记。

2.4销售配送

1.经营单位应采取有效措施，确保销售和配送的医疗器械符合

质量要求。

2.销售单位应向购买者提供医疗器械的说明书和有效期限等必

要信息。

3.销售和配送的医疗器械应进行追溯管理，保障产品质量和安

全。

2.5售后服务

1.经营单位应建立健全医疗器械售后服务制度，及时解决用户

使用中遇到的问题。

2.经营单位应按照国家有关规定，提供售后维修和技术支持服

务。

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3.经营单位应建立健全投诉处理机制，及时处理用户的投诉和

意见。

2.6质量管理

1.经营单位应建立医疗器械质量管理制度，确保经营的医疗器

械符合质量标准和技术要求。

2.经营单位应加强对供应商的质量管理，定期检查供应商的质

量控制能力。

3.经营单位应建立医疗器械不良事件报告制度，及时上报不良

事件信息。

2.7安全监管

1.经营单位应加强医疗器械的安全监管，建立安全管理制度，

确保医疗器械的使用安全。

2.经营单位应定期组织医疗器械的安全检查和维护工作，确保

医疗器械的正常运行。

三、责任和处罚

3.1责任

1.经营单位对经营的医疗器械质量和安全负有直接责任。

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2.相关部门和监管机构对医疗器械的监督和检查工作负有监管

责任。

3.2处罚

1.对违反规范的经营单位，相关部门应按照法律法规给予相应

的处罚。

2.对经营不合格的医疗器械，相关部门应依法予以查封、没收

和销毁等处理。

四、附则

本规范自发布之日起实施，在实施过程中，应根据实际情况进

行调整和完善。

注：以上内容仅为示例，实际内容可能需要根据具体要求进行

修改完善。