2022版GCP考试题库 _原创精品文档.pdfVIP

2022版GCP考试题库--第1页

2022版GCP考试题库

1.任何进行人体药品系统性研究的目的是为了确定试验用

药品的疗效和安全性，包括证实或揭示试验用药品的作用、不

良反应以及药品的吸收、分布代谢和排泄。这种研究被称为临

床试验。

2.伦理委员会是由医学专业人员、法律专家和非医务人员

组成的独立组织，其职责是核查临床试验方案及附件是否合乎

道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受

到保护。

3.试验方案是临床试验的主要文件，包括叙述试验的背景、

理论基础和目的、试验设计、方法和组织，以及统计学考虑、

试验执行和完成条件。

4.知情同意书是告知一项试验的各个方面情况后，受试者

自愿认可其参加该项临床试验的过程的文件证明。

5.研究者手册是关于一种试验用药品在进行人体研究时已

有的临床与非临床数据的汇编。

6.研究者需要获得每位受试者表示自愿参加某一试验的知

情同意书。

2022版GCP考试题库--第1页

2022版GCP考试题库--第2页

7.研究者是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的

安全和权益负责的人。

8.协调研究者是在多中心临床试验中负责协调各参加中心

的研究者的工作的一名研究者。

9.申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、

财务和监查负责的公司、机构和组织。

10.监查员是由申办者委任并对申办者负责的人员，其任

务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

11.设盲是临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分

配的程序。

12.病例报告表是按试验方案所规定设计的一种文件，用

于记录每一名受试者在试验过程中的数据。

13.总结报告是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方

法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、

合乎道德的统计学和临床评价报告。

14.试验用药品是临床试验中用于试验或参比的任何药品

或安慰剂。

1015药品是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应

症、用法和用量的物质，可用于预防、治疗、诊断人的疾病。

2022版GCP考试题库--第2页

2022版GCP考试题库--第3页

1016标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验中

每项工作所拟定的详细书面规程。

1017不良事件是指病人或临床试验受试者接受药品后出

现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

1018药品不良反应是指在规定剂量正常应用药品的过程

中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

1019严重不良事件是指在临床试验过程中发生需住院治

疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、

导致先天畸形等事件。

1020质量控制是指由不直接涉及试验的人员所进行的一

种系统性检查，用于判定试验的实施、数据的记录，以及分析

是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符。

1021监查是指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、

设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申

办者所在地或合同研究组织所在地进行。

1022操作性技术和规程是用以保证与临床试验相关活动

的质量达到要求的规程和技术。

1023CRO是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可

委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

2022版GCP考试题库--第3页

202