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2020版GCP考试复习题库含答案

1.下列哪项不正确

A《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果

的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

B《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人

民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

C《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验

D《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

答案解析：答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是

“技术标准”。

2.临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

答案解析：第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可

靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共

和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范

适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守

本规范。

3.药物临床试验的首要考虑因素是什么？

A是否符合科学

B是否能让社会获益

C受试者的权益和安全

D是否能让国家获益

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答案解析：答案解析：第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程

的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

4.保障受试者权益的重要措施是：

A有充分的临床试验依据

B伦理审查和知情同意

C试验用药品的正确使用方法

D保护受试者身体状况良好

5.试验方案应当：

A清晰、详细、可操作

B清晰、详细、易懂

C清晰、易懂、可操作

D清晰、详细、易懂、可操作

答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣

言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学

和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

6.下列哪项不正确

A研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出

C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培

训和经验

D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培

训和经验

答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣

言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学

和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

7.所有临床试验的纸质或电子资料应当：

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A妥善地记录、处理和保存

B能够准确地报告、解释和确认

B能够准确地报告、解释和确认

D妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认

答案解析：答案解析:第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得

伦理委员会同意后方可执行。

8.试验药物的制备应当