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2020版GCP考试复习题库含答案--第1页
2020版GCP考试复习题库含答案
1.下列哪项不正确
A《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范,数据和结果
的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。
B《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人
民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
C《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验
D《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
答案解析:答案解析:《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”,而不是
“技术标准”。
2.临床试验全过程包括:
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市
答案解析:第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可
靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共
和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范
适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守
本规范。
3.药物临床试验的首要考虑因素是什么?
A是否符合科学
B是否能让社会获益
C受试者的权益和安全
D是否能让国家获益
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2020版GCP考试复习题库含答案--第2页
答案解析:答案解析:第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程
的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
4.保障受试者权益的重要措施是:
A有充分的临床试验依据
B伦理审查和知情同意
C试验用药品的正确使用方法
D保护受试者身体状况良好
5.试验方案应当:
A清晰、详细、可操作
B清晰、详细、易懂
C清晰、易懂、可操作
D清晰、详细、易懂、可操作
答案解析:答案解析:第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣
言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学
和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
6.下列哪项不正确
A研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案
B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出
C参加临床试验实施的临床医生,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培
训和经验
D参加临床试验实施的研究护士,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培
训和经验
答案解析:答案解析:第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣
言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学
和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
7.所有临床试验的纸质或电子资料应当:
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A妥善地记录、处理和保存
B能够准确地报告、解释和确认
B能够准确地报告、解释和确认
D妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认
答案解析:答案解析:第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得
伦理委员会同意后方可执行。
8.试验药物的制备应当
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