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方案模板使用说明
1.此方案模版是为研究者撰写方案提供的参考,使用时请注意涵盖黑体字中
的主要方面;完成方案后,请删除此部分红字的说明。
2.此方案模板适用于药物等科研研究项目,医疗器械和体外诊断试剂的方案可
参照SFDA《医疗器械临床试验规定》(在本网站“法规及指南”栏目中可找
到此规定)中的方案模板进行,但是需设计版本和版本日期。不鼓励照搬此
模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根
据自己研究的特点,撰写;
3.以下凡斜体字括号()的蓝色部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研
究的方案后,请删去蓝色斜体字内容。
4.在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。
(以下为方案封面页)
研究方案
项目名称(中文):(请填写项目名称中文)
项目名称(英文):(请填写项目名称英文)
研究单位:(请填写单位名称,如果多中心研究,则列出所有单位并注明组长单
位和参加单位;)
研究负责人:(请填写本院负责人名字,在方案定稿后,研究负责人需在其打印
名字后签署姓名和日期)
申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为,若为厂家发起的则
写为“厂家名称”
)。
版本号:(X.X,如1.0代表第一版,今后再有方案的更新,版本号应相应变动)
版本日期:(代表相应版本的定稿日期,今后再有方案的更新,版本日期应相应变动)
(以下为方案正文)
一、研究背景
(简明扼要的叙述研究的背景,如该研究国内外现状,已知的对人体的可能不良
反应、危险性和受益情况(是否有利于公众或受试者……)等。简明介绍我院开
展此项研究是否有合适的基础设施或人员配备等。)
二、研究目的
(简明扼要的列出研究目的,可区分主要研究目的和次要研究目的)
三、研究概况
3.1整体的研究设计和计划
(明确交代该设计方案的类型,随机化分组方法,如何实现分配隐藏,盲法的形式
(单盲、双盲、开放性)、多中心还是单中心等。例如:本研究为一项前瞻性、单
盲、随机、对照、多中心研究。)
3.2研究人群
3.2.1入选标准
①……
②……
(用清单的方式列出拟参加入选合格受试者的标准包括疾病,的诊断标准(尽可能
能有定量检验指标的上、下限);入选前受试者的相关病史、病程和治疗情况要
求;其他相关标准,如年龄、性别等。)
3.2.2排除标准
(用清单的方式列出影响研究疗效或安全性评估的情况,如与入选标准相反的其
他治疗、合并疾病和妊娠等。)
3.2.3中途退出标准
(用清单的方式列出退出标准。如受试者要求撤回知情同意;研究者从医学角度
考虑受试者有必要中止研究等。)
3.3病例数及分组方法
版本号:(X.X,如1.0代表第一版,今后再有方案的更新,版本号应相应变动)
版本日期:(代表相应版本的定稿日期,今后再有方案的更新,版本日期应相应变动)
1
(写明分组情况,如分为几组,每组是。写明研究总例数,其中试验组和对照组
各有多少例。如果为多中心研究,还应该写明我院的病例数情况。)
3.3试验药物(如果不涉及试验药物,则删除此项)
(写明试验用药品(包括试验药、对照药、安慰剂等)的剂型、剂量、给药途径、
给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明如
果涉及合并用药和禁忌用药请说明)
3.4研究步骤及相关检查
(写明研究每个阶段,如筛选期、入选治疗期、随访的研究内容,和收集受试者
的哪些资料,及获取资料的方法如从住院病史摘录等等。写清楚每阶段拟进行实
验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。例如,筛选期,将进行心电
图检查,并采集受试者___的血(需要写出具体的量)进行血液__(如生化、常
规等)检查。治疗期……(请按具体情况修改)。如果涉及到样本的外流,需具
体说明某项检测的血液/肿瘤组织)……将送至位于(具体地点,尤其要说明国内
还是国外)的实验室进行检测。)
3.5终点指标
(请注明研究的主要终点指标和次要终点指标、有效性评估的内容等)
3.6合并用药和治疗
(请注明本研究中允许的合并用药或禁止使用的合并用药情况,如果都不涉
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