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Sheet3
序号
《医疗器械分类目录》内容
调整后《医疗器械分类目录》内容
子目录
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
02-无源手术器械
II
无变化
11-手术器械-牵开器
03-扩张器
无
新增03-扩张器.03
通常由主操作鞘管等组成。无菌提供。
用于微创手术前，在体外与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。
内窥镜通道扩张器
Ⅲ
03神经和心血管手术器械
Ⅱ
05神经和心血管手术器械-夹
02止血夹.01
通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。
用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。
银夹
通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属材料制成。
04-骨科用有源器械
05-骨科用针
01-探针.01
通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。
用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。
脊柱探针
12-骨科用有源器械
01-骨科动力手术设备.02
通常由电钻主机和支架组成。
与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨骨髓针芯活检。
骨髓抽吸和活检系统电钻
与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨组织（如骨髓等）针芯活检。
06-医用成像器械
01-诊断X射线机
06-移动式C形臂X射线机.01
通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。
用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。
移动式C形臂X射线机
06-移动式C形、O形臂X射线机.01
通常由移动式C形（含O形、G形）臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。
移动式C形臂X射线机、移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。
07-医用诊察和监护器械
04-监护设备
01-病人监护设备
通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。
用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。
病人监护仪、多参数监护仪
用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT、麻醉深度指数。
病人监护仪、多参数监护仪、麻醉深度监护仪
08-呼吸、麻醉和急救器械
05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
15-氧气吸入器
通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。
浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器
Ⅰ
通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不包含湿化装置。
09-物理治疗器械
07-高频治疗设备
01-射频热疗设备
通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成，利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量（一般以电场的形式），在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。
用于肿瘤的辅助治疗或热疗，提高肿瘤放、化疗的效果。
射频热疗系统、射频热疗机、全身热疗系统、体外高频热疗机
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪
13-无源植入器械
05-骨科填充和修复材料
02-钙盐类骨填充植入物
通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。
用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。
人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨诱导磷酸钙生物陶瓷
人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、胶原基骨修复材料、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料
09-整形及普通外科植入物
01-整形填充材料
一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。
用于面部或其他部位软组织的填充。
硅橡胶外
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