考试试卷,2016年执业药师药事管理与法规模拟题及答案(三十八)【3.pdfVIP

执业药师考试试卷,2016年执业药师药事管理与法规模拟题及

答案（三十八）【3】

第1871题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

以下药品中应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

A.新药监测期已满的药品

B.临床试验中的药品

C.新药

D.上市的药品

E.新药监测期内的药品

正确答案：E,

第1872题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

新药监测期已满的药品（）

A.报告严重的和新的不良反应

B.报告说明书已收载的不良反应

C.报告所有的不良反应

D.报告轻微的不良反应

E.报告常见的不良反应

正确答案：A,

第1873题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的

是（）

A.药品经营企业

B.医院

C.药品生产企业

D.医疗卫生机构

E.各级卫生主管部门

正确答案：C,

第1874题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的

（）

A.所有不良反应

B.严重的不良反应

C.新的不良反应

D.可疑的不良反应

E.新的和严重的不良反应

正确答案：A,

第1875题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（）

A.该进口药品发生的所有不良反应

B.该类药品发生的所有不良反应

C.该类药品发生的新的和严重的不良反应

D.该类药品发生的罕见不良反应

E.该进口药品发生的新的和严重的不良反应

正确答案：E,

第1876题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经

营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起多少个月内报告国家药

品不良反应监测中心（）

A.5个月内

B.4个月内

C.3个月内

D.2个月内

E.1个月内

正确答案：E,

第1877题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应（）

A.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、

卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

B.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测

中心报告

C.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

或食品药品监督管理局报告

D.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

报告

E.须及时向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

报告

正确答案：A,

第1878题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法

个人发现的新的或严重的不良反应如何报告（）

A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告

B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告

C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告

D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告

E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

正确答案：D,

第1879题(单项选择题)(每题1.00分)题目分类:第二部分药事管

理法规药品不良反应报告和监测管理办法