纯B证企业MAH制度下-“生产负责人”-岗位职责.docx

纯B证企业MAH制度下“生产负责人”岗位职责

一、主要职责

1.1.负责药品生产管理。

1.2.负责监督公司内部及受托方的GMP执行情况，按GMP要求和企业战略组织、监督生产。

13.负责监控并审核公司内部及受托方质量保证体系中与产品质量有关的变更。

负责监控并审核公司内部及受托方质量保证体系中与产品相关的偏差和OOSo

负责监控并审核物料供应商的管理，参与供应商的审计，审核供应商审计报告、合格供应商清单等相关工作。

负责监控并审核产品质量回顾的数据统计分析，审核质量回顾报告。

1.7.负责监控并审核产品质量投诉的调查和处理。

1.8.负责确保公司内部及受托方产品生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，审核监督受托方对公司产品生产相关人员的培训。

负责公司年度培训计划的审核，并根据实际需要调整培训内容，确保生产管理培训制度有效运行。

负责审核受托方厂房设施和设备设计、安装与维护工作，监督设备的维修，确保设备的维护保养按计划进行，以保持其良好的运行状态。

负责监督受托方厂区卫生管理，确保符合要求,监督厂房的维护保养，以保持其良好的运行状态。

负责审核受托方所用物料和生产的产品，确保其符合注册要求和质量标准。

负责审核受托方所用物料和生产的产品的贮存条件。

负责审核受托方物料管理、产品管理中发生的异常情况处理。

负责审核受托方工艺验证、清洁验证等与产品生产相关的确认与验证方案和报告,并确保完成各种必要的验证工作。

负责确保产品生产相关关键设备经过确认。

117.负责组织建立、审核、批准产品工艺规程、操作规程等文件并监督执行。

118.负责审核、批准受托方产品批记录，确保批生产记录和批包装记录经过受托方指定人员审核，并送交质量管理部门。

负责组织人员按照要求保存公司内受控记录、受托方提供的产品相关记录,以确保追溯。

负责批准分管部门文件与管理权限内文件，并确保文件的执行。

121.负责监督受托方生产操作，确保公司产品按照批准的工艺规程生产、贮存，通过有效监督和管理，确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。

1.22.负责组织生产工艺的改进和研究，确保产品质量稳定，批准受托方生产现场试验，组织新技术、新工艺、新设备的应用推广。

1.23.负责根据公司战略进行生产计划的制定工作。

1.24.负责受托方产品生产按相关要求执行的监督和批准。

1.25.负责审核产品生产相关质量风险的管理内容，监控影响产品质量的因素。

二、协同职责

11协助公司与受托方质量保证体系的共同构建、持续完善工作,确保与受托方紧密衔接。

2.参与并监督公司对相关方质量体系的审核。

参与公司自检工作，对自检发现问题进行组织与整改，审核自检报告，配合完成自检工作。

4.参与外部审计。

15.参与必要的药物警戒工作内容的培训和考核，了解药物安全相关知识，协助药物警戒工作负责部门进行药物不良反应信息进行收集与上报，对药物不良反应相关信息进行必威体育官网网址，不向其他任何人员披露药品不良事件。

完成领导安排的其他工作。