《高价值医疗器械数据资产识别指南》.pdf

ICS35.080

CCSL77

GZAA

团体标准

T/GZAAXXX—2024

高价值医疗器械数据资产识别指南

GuidelineforIdentificationofHigh-ValueMedicalDeviceDataAssets

（征求意见稿）

2024—XX—XX发布2024—XX—XX实施

广州市自动化学会发布

T/GZAAXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4识别原则1

5数据资产分类2

6数据资产识别流程3

7管理和评估要求4

附录A（资料性）常见高价值数据资产类型的应用场景5

参考文献6

I

T/GZAAXXX—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广州市自动化学会提出并归口。

本文件主要起草单位：XXX。

本文件主要起草人：XXX。

II

T/GZAAXXX—2024

高价值医疗器械数据资产识别指南

1范围

本文件规定了医疗器械中高价值数据资产的识别原则、数据资产分类和管理要求。

本文件适用于需要识别和管理医疗器械高价值数据资产的医疗机构、设备制造商及相关服务提供方。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO27001:2013信息安全、网络安全和隐私保护信息安全管理体系要求

ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南

3术语和定义

ISO55013:2024界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据资产dataasset

指医疗器械运营、维护和管理中所生成或使用的所有具有价值的数据集合，包括但不限于设备状态

数据、使用数据、维护记录、患者数据、操作日志和分析数据等。数据资产的管理应涵盖数据的采集、

存储、分析、使用、共享和销毁等全过程。

3.2

数据质量dataquality

指数据的准确性、一致性、完整性和时效性，以确保数据能有效支持医疗器械的运营、管理和决策。

数据质量是衡量数据是否能够满足使用需求的重要指标，应通过建立数据质量管理体系予以保障。

4识别原则

4.1支持设备性能

4.1.1识别对医疗器械运行性能至关重要的数据资产。

4.1.2这些数据资产包括设备的实时运行参数、关键部件状态以及环境条件数据（如温度、湿度等），

通过监控这些数据，医疗设备的运行情况可以得到及时反馈，有助于维持设备的稳定性和性能。