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2020版GCP知识考核试题--第1页
2020版GCP知识考核试题
2020版GCP知识考核试题
1.申办者应制定书面程序来修订研究者手册,并且审阅研
究者手册的频率应为每年一次。
2.试验方案不需要包含详细的统计分析计划。
3.在一般情况下,临床试验中样本量估算是基于设计科学
性来考虑的。
4.在临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机
构提供的文件和信息不包括监查计划。
5.研究者不需要是伦理委员会委员,但必须具备试验方案
中所需要的专业知识和经验,熟悉申办者提供的试验方案、研
究者手册、试验药物相关资料信息,并且熟悉本规范并遵守国
家有关法律、法规。
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6.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可
以接受的条件是:根据预期的风险和获益,已获得的证据提示
研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利,风险已被最小
化,潜在个人获益超过风险。
7.研究者与伦理委员会的沟通必须正确,研究者获得伦理
委员会书面同意后才可以开展临床试验,试验实施前和实施期
间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件,
未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者。
8.试验开始前,申办者和研究者应达成书面协议关于职责
和分工的事项。
9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应
当识别可减少或者可被接受的风险,结合临床试验期间的新知
识和经验,定期评估风险控制措施,记录质量管理活动,并及
时与相关各方沟通,在临床试验报告中说明所采用的质量管理
方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
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10.为了达到监查目的,申办者应当建立系统的、有优先
顺序的、基于风险评估的方法,对所有临床试验的监查范围和
性质采用一致的方法,并与研究者商量确定监查计划,监查计
划应当强调对所有数据和流程的监查。
11.《药物临床试验质量管理规范》是根据《中华人民共
和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华
人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
12.生物等效性试验最常用的试验设计是两制剂、两顺序、
多次给药交叉试验设计。
13.受试者无阅读能力时,知情同意的过程要求公正的见
证人见证。
14.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于试
验设计。
15.关于监查报告,错误的说法是中心化监查报告应当与
现场监查报告同时提交。
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16.关于中心化监查的描述,错误的说法是中心化监查有
助于选择监查现场和监查程序。
17.未获得伦理委员会同意,研究者只有在为了消除对受
试者的紧急危害的情况下才可修改或偏离试验方案。
18.II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价药物
剂量与效应关系。
19.对于临床试验统计学设计,正确的说法是根据对照组
的选择和产品特点确定设计。
B.受试者和其家属
C.试验研究者和数据管理人员
D.其他不相关人员(正确答案)
20.知情同意书必须包括试验目的、参加试验的预计受试
者人数和试验预
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