2020版GCP知识考核试题.pdf

2020版GCP知识考核试题--第1页

2020版GCP知识考核试题

2020版GCP知识考核试题

1.申办者应制定书面程序来修订研究者手册，并且审阅研

究者手册的频率应为每年一次。

2.试验方案不需要包含详细的统计分析计划。

3.在一般情况下，临床试验中样本量估算是基于设计科学

性来考虑的。

4.在临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机

构提供的文件和信息不包括监查计划。

5.研究者不需要是伦理委员会委员，但必须具备试验方案

中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验方案、研

究者手册、试验药物相关资料信息，并且熟悉本规范并遵守国

家有关法律、法规。

2020版GCP知识考核试题--第1页

2020版GCP知识考核试题--第2页

6.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可

以接受的条件是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示

研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利，风险已被最小

化，潜在个人获益超过风险。

7.研究者与伦理委员会的沟通必须正确，研究者获得伦理

委员会书面同意后才可以开展临床试验，试验实施前和实施期

间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件，

未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

8.试验开始前，申办者和研究者应达成书面协议关于职责

和分工的事项。

9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应

当识别可减少或者可被接受的风险，结合临床试验期间的新知

识和经验，定期评估风险控制措施，记录质量管理活动，并及

时与相关各方沟通，在临床试验报告中说明所采用的质量管理

方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

2020版GCP知识考核试题--第2页

2020版GCP知识考核试题--第3页

10.为了达到监查目的，申办者应当建立系统的、有优先

顺序的、基于风险评估的方法，对所有临床试验的监查范围和

性质采用一致的方法，并与研究者商量确定监查计划，监查计

划应当强调对所有数据和流程的监查。

11.《药物临床试验质量管理规范》是根据《中华人民共

和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华

人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

12.生物等效性试验最常用的试验设计是两制剂、两顺序、

多次给药交叉试验设计。

13.受试者无阅读能力时，知情同意的过程要求公正的见

证人见证。

14.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于试

验设计。

15.关于监查报告，错误的说法是中心化监查报告应当与

现场监查报告同时提交。

2020版GCP知识考核试题--第3页

2020版GCP知识考核试题--第4页

16.关于中心化监查的描述，错误的说法是中心化监查有

助于选择监查现场和监查程序。

17.未获得伦理委员会同意，研究者只有在为了消除对受

试者的紧急危害的情况下才可修改或偏离试验方案。

18.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价药物

剂量与效应关系。

19.对于临床试验统计学设计，正确的说法是根据对照组

的选择和产品特点确定设计。

B．受试者和其家属

C．试验研究者和数据管理人员

D．其他不相关人员(正确答案)

20.知情同意书必须包括试验目的、参加试验的预计受试

者人数和试验预