内审检查表-研发部(42061、13485).pdfVIP

内审检查表

审核日期：

1．YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体

系用于法规的要求》

2．GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》

3．总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

4．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场

检查指导原则》

5．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌

医疗器械现场检查指导原则》

受审部门研发部审核依据6．YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

7．局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》

8．欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EU

MDR

9．FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION

（QSR820）

10．公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定

等；

11．适用的法律法规，

12．其他支持性文件。

审核内容审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗

GB/T42061/IS器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》文件审核记录判定

O13485条款条款内容审核要点

技术文件应当包括产品技

4.2.1总则*4.1.4查看技术主文档是否包含□符合

术要求及相关标准、生产

4.2.3医疗器工艺规程、作业指导书、上述文件。□不符合

械主文档检验和试验操作规程、安

对于各类型医装和服务操作规程等相关

疗器械或医疗