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制药企业GMP实施与认证指南
目录
上篇GMP对硬件系统的要求
第一章总则3
第一节厂及总图3
第二节药品生产区域的环境参数3
第三节工艺布局及厂房5
第四节设备选取型及安装6
第五节空气净化系统8
第六节工艺用水系统10
第七节生产辅助设施12
第二章分则含（工艺流程及区域划分）15
第一节生物制剂认证要点15
第二节粉针剂认证要求17
第三节大输液认证要点18
第四节小容量注射剂认证要点19
第五节滴眼剂认证要点21
第六节口服固体制剂认证要点22
第七节□吸取液体制剂认证要点26
第八节原料药认证要点28
第九节中成药认证要点29
第十节外用药认证要点32
下篇GMP对文件软（件）系统的要求
第一章怎样建立一套完备的文件系统34
第一节制剂企业为什么要建立文件系统34
第二节制药企业文件的类型34
第三节怎样制订有关文件34
第四节如何管理管控和使用文
件36
第五节制药企业基本文件37
第二章制药企业标准类文件39
第一节物料管理管控标准文
件39
第二节生产技术管理管控标准文
件45
第三节质量管理管控标准文
第四节设备管理管控标准文
件66
第五节销售管理管控标准文
件69
第六节人员管理管控标准文
件70
第三章制药企业记录凭（证）文件77
第一节物料管理管控记录（凭证）文件
77
第二节生产技术管理管控记录（凭证）文件
81
第三节质量管理管控记录（凭证）文件
120
第四节设备管理管控记录（凭证）文件
137
第五节
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