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我国药品管理立法的制度史演进

摘要改革开放至今，《药品管理法》作为我国药品管理基本法，经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期，我国颁布了《药政管理条例（试行）》，这是我国药品管理立法的先声。随着1984年《药品管理法》的制定和实施，以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相继发布，我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化，2001年对《药品管理法》进行修订，体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神，立法技术也日臻完备。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注，同时，亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019年对《药品管理法》的修订，是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订，本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容，设定更为严格的法律责任，标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁，以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

关键词药品管理；药品管理法；风险管理；社会共治；药品法史

1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议通过了《药品管理法》，这部法律是改革开放后药品管理法治建设的重要成果，标志着我国药品监管工作正式进入法制化阶段，使得药品监管由行政规定过渡到国家法律，是具有里程碑意义的进展。在1998年国家药品监督管理局成立后，2001年2月28日，第九届全国人大常委会第二十次会议对《药品管理法》进行第一次修订，巩固了药品监管体制改革的成果，确立了重要的药品监管规范，加大了对药品生产、经营中违法行为的处罚力度。2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理法》进行了第二次修订。一方面建立了更为严格、科学的药品监管制度，保障公众用药安全；另一方面引领、推动、保障药品领域全面深化改革，鼓励药品研制创新，促进药品行业发展。四十年来，《药品管理法》作为我国药品管理领域的基本法，在保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康等方面发挥了定向领航的作用，为我国医药事业高质量发展提供了重要法治保障。

《药品管理法》作为药品管理领域的基础性法律，确立了药品管理的基本法律规范，是实施药品管理的基本法律依据[1]，也是药品法律规范体系的基石[2]。《药品管理法》明确了药品管理的立法目的、法律原则、适用范围，界定了药品管理中各部门的职责以及不同主体在药品全生命周期链条中的权利义务。《药品管理法》设定了药品监管的基本法律制度，摹绘出药品管理的法治蓝图，初步构建了药品管理的法律框架，奠定了药品管理活动的基础。本文通过对我国药品管理立法的制度史进行钩沉，试图整理出我国药品管理立法的演进脉络，作为对改革开放以来我国药品管理立法事业的致敬，也希望药品管理法制能“在传统中变迁”，通过汲取过去的经验教训，未来能形成更为精良可行、更具有时代气息和全球视野的中国药品管理法治体系。

1、改革开放之初的药品法治建设

改革开放初期是我国药品管理立法的拓荒期，也是我国药品法治建设的起步阶段。在这个阶段，我国颁布了《药政管理条例（试行）》及相关药品法规、规章，药政管理部门对药厂和药品品种进行了整顿，对假冒伪劣药品予以查处，对医院制剂也加以整治，使得我国药品监管工作逐步走向法制化。其中不少有益的做法，为《药品管理法》的制定积累了宝贵的经验。

（一）1978年《药政管理条例（试行）》的颁布

在党的十一届三中全会以后，各级人民政府和有关主管部门加强了药品管理工作。其中一个标志性事件便是国务院于1978年7月30日批转了原卫生部制定的《药政管理条例（试行）》。

《药政管理条例（试行）》共十一章四十四条，包括总则，药品生产，新药的临床、鉴定和审批，药品质量标准，药品供应，药品使用，采种制用中草药，药品检验，麻醉药品和毒剧药品，药品宣传，以及附则。《药政管理条例（试行）》第一条提出“药品是防病治病的武器”，并将立法目的界定为“加强药品管理，发展药品生产，保证药品质量，更好地为人民健康服务，为社会主义革命和社会主义建设服务”。第二条规定了药政工作的主要任务包括“根据党的路线、方针、政策加强药品管理，制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效，并对药品的生产、供应、使用进行社会主义监督”。《药政管理条例（试行）》作为系统规范药品监管的行政法规，初步构建了对药品全生命周期的监管框架，也成为了我国现代药品监管立法的先声。

（二）其他药品法规的制定与发布

我国始终高度重视麻醉药品、毒性药品等特殊药品的管理工作。《药政管理条例（试行）》第九章对麻醉药