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医疗器械配件及耗材管理规程

一、引言

医疗机构是提供医疗服务的重要场所，为了保证医疗服务的质

量和安全性，医疗器械的管理和使用非常重要。其中，医疗器械配

件及耗材是医疗器械使用中必不可少的一部分，为了进一步规范医

疗器械配件及耗材的管理，提高医疗服务的质量和安全性，特制定

本管理规程。

二、目的

本管理规程的目的是规范医疗器械配件及耗材的管理，确保医

疗器械配件及耗材的采购、保管、使用和报废等环节符合相关法律

法规和标准要求，确保医疗服务的质量和安全性。

三、适用范围

本管理规程适用于医疗机构的各类医疗器械配件及耗材的管

理，包括但不限于医疗器械配件的采购、入库、保管、使用、出库

和报废等环节，以及医疗耗材的采购、入库、保管、使用、清洁消

毒和报废等环节。

四、医疗器械配件及耗材的采购管理

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1.医疗器械配件及耗材的采购应按照国家有关法律法规和标准

进行，必须选择具备合格证书、合格产品认证的供应商进行采购，

并要求供应商提供相应的质量合格证明材料。

2.采购部门应对所购买的医疗器械配件及耗材进行验收，验收

内容包括产品的规格、型号、数量和质量等，验收不合格的应及时

通知供应商退货或重新提供合格产品。

五、医疗器械配件及耗材的入库管理

1.入库前应对医疗器械配件及耗材进行清点和验收，确保数量

和质量符合采购要求。

2.入库时应按照一定的编号和分类进行登记，建立入库档案，

并将医疗器械配件及耗材放置在专门的仓库或存放区域内，分类存

放，确保安全、整齐、易于取用。

六、医疗器械配件及耗材的保管管理

1.医疗器械配件及耗材保管责任人应做到每日巡查，检查存放

环境和设施设备是否符合要求，如发现问题及时整改。

2.保管人员要掌握医疗器械配件及耗材的库存情况，及时补充

不足，保证医疗器械配件及耗材的供应充足。

3.医疗器械配件及耗材应按照相关规定进行分类存放，避免交

叉污染和报废。

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4.医疗器械配件及耗材应储存在通风、干燥、防潮、防尘的环

境中，避免阳光直射和高温。

七、医疗器械配件及耗材的使用管理

1.医疗器械配件及耗材的使用必须按照医疗器械的使用说明书

和标准操作规程进行，不得擅自调换使用，以免出现不必要的事

故。

2.医疗器械配件及耗材在使用前应查验其完好性，如有损坏或

质量问题应及时报废，不能强行使用。

3.医疗器械配件及耗材使用后应进行清洁消毒，防止交叉感染

的发生。

八、医疗器械配件及耗材的报废管理

1.医疗器械配件及耗材在过期、损坏或失效后应及时报废，不

得再次使用。

2.报废的医疗器械配件及耗材应按照相关规定进行分类、拆解

和销毁处理，并做好相应的记录和档案。

九、医疗器械配件及耗材的质量控制

1.医疗器械配件及耗材的质量控制应按照国家相关的法律法规

和标准进行，建立健全质量控制体系。

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2.医疗器械配件及耗材的生产、运输、存储和使用过程中应严

格控制质量，并进行质量跟踪和监控。

十、相关责任人的职责

1.采购部门负责医疗器械配件及耗材的采购工作，确保采购符

合法律法规和标准要求。

2.仓库管理员负责医疗器械配件及耗材的入库、保管和出库工

作，保证医疗器械配件及耗材的安全。

3.医疗人员负责医疗器械配件及耗材的使用工作，确保医疗器

械配件及耗材的正确使用和清洁消毒。

4.回收处理部门负责医疗器械配件及耗材的报废处理工作，确

保医疗器械配件及耗材的安全销毁和环境保护。

十一、附则

本管理规程的具体实施细则由医疗机构根据实际情况制定，经

批准后执行。本管理规程需定期检查和评估，确保其有效性和及时

性。

总结

医疗器械配件及耗材的管理对于医疗机构的运行和医疗服务的

质量安全