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医疗器械委托加工管理规定
一、总则
为了规范医疗器械委托加工相关工作，保障委托加工产品
的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量
管理规定》，制定本规定。
二、委托加工方资质要求
1.委托加工方应当具备医疗器械生产许可证，并且加工的
产品应在该许可证范围内。
2.委托加工方应当具备相应的生产加工能力和设备，并且
拥有经验丰富的技术团队。
3.委托加工方应当具备相应的质量管理体系，并且经过认
证合格。
三、委托加工协议
1.委托加工方与委托方应当签订正式的委托加工协议，明
确双方权利和义务。
2.委托加工协议中应当包括产品加工的要求、加工数量、
质量标准、交付时间等关键内容。
3.委托加工协议应当明确委托方对加工产品的文件及记录
的审核权。
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四、委托加工产品的质量管理
1.委托加工方应当按照委托方提供的产品要求进行加工，
并确保加工过程符合相关法规和标准规定。
2.委托加工方应当具备合格的员工进行检测和测试，并保
证产品质量符合委托方的要求。
3.委托加工方应当建立完善的质量管理体系，包括质量文
件记录、不良品记录和处理、质量事故的报告和跟踪等。
4.委托加工方应当定期向委托方提供产品的质量检测报告
和相关记录。
五、委托加工产品的标识和追溯
1.委托加工方应当按照委托方的要求对加工产品进行标
识，并确保标识清晰可读。
2.委托加工方应当建立合理的产品追溯系统，确保加工产
品的溯源能力。
六、委托加工产品的交付和验收
1.委托加工方应当按照委托方的要求及时交付加工产品，
并提供完整的交付文件。
2.委托方应当对加工产品进行验收检查，确保产品质量符
合要求。
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3.委托方应当及时向委托加工方反馈验收结果，并及时处
理不合格产品。
七、委托加工过程的监督检查
1.委托方有权对委托加工方的加工过程进行监督检查，包
括设备使用情况、工艺流程、产品质量等。
2.委托加工方应当积极配合监督检查，并提供必要的技术
支持和文件资料。
八、委托加工责任追究
1.如发生委托加工方因操作不当或责任不清等原因导致产
品质量问题的情况，委托加工方应当承担相应的责任，并采取有效
措施进行整改。
2.如委托加工方不按照委托方的要求进行加工，导致产品
质量无法满足要求的，委托方有权要求委托加工方承担相应的违约
责任。
九、附则
1.本规定自发布之日起实施。
2.委托加工方应在规定的期限内做好规范的改进。
通过本《医疗器械委托加工管理规定》，可以对医疗器械委托
加工的相关工作进行规范，确保加工产品的质量和安全，提高整体
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的医疗器械质量水平。同时，也为委托方和委托加工方之间的合作
提供了明确的纲领，便于双方协调合作，共同推动医疗器械行业的
发展。
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