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医疗器械临床试验合作协议-(双份)-1

医疗器械临床试验合作协议

目录

一、引言

二、合作范围

三、双方的权利与义务

四、临床试验的实施与管理

五、知识产权与必威体育官网网址

六、费用与支付

七、违约责任

八、争议解决

九、合同的终止与解除

十、附件

十一、其他约定

医疗器械临床试验合作协议

甲方（申办方）：____________________

乙方（研究机构）：____________________

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产的企业，乙方是

一家具备临床试验资质的医疗机构，双方本着平等、自愿、公平、

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医疗器械临床试验合作协议-(双份)-2

诚实信用的原则，就甲方委托乙方进行医疗器械临床试验（以下简

称“本项目”）的相关事宜，经友好协商，达成如下合作协议：

一、引言

1.1本协议旨在明确双方在医疗器械临床试验过程中的权利、

义务和责任，确保临床试验的顺利进行。

1.2甲方保证其提供的医疗器械产品符合国家相关法律法规的

要求，乙方保证其具备进行临床试验的资质和能力。

二、合作范围

2.1甲方负责提供临床试验所需的医疗器械产品、技术资料、

临床试验方案等。

2.2乙方负责按照临床试验方案开展临床试验，收集、整理、

分析临床试验数据，并向甲方提交临床试验报告。

2.3双方应共同遵守国家有关医疗器械临床试验的法律法规，

确保临床试验的真实、准确、完整。

三、双方的权利与义务

3.1甲方的权利与义务

（1）甲方有权对乙方的临床试验过程进行监督、检查。

（2）甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用。

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医疗器械临床试验合作协议-(双份)-3

（3）甲方应提供临床试验所需的医疗器械产品、技术资料、临

床试验方案等。

3.2乙方的权利与义务

（1）乙方有权按照临床试验方案开展临床试验。

（2）乙方应按照约定向甲方提交临床试验报告。

（3）乙方应对临床试验过程中获取的甲方商业秘密承担必威体育官网网址义

务。

四、临床试验的实施与管理

4.1乙方应根据临床试验方案制定详细的临床试验计划，并报

甲方批准。

4.2乙方应按照临床试验计划开展临床试验，确保临床试验的

真实、准确、完整。

4.3甲方有权对乙方的临床试验过程进行监督、检查，乙方应

予以配合。

五、知识产权与必威体育官网网址

5.1甲方对其提供的医疗器械产品、技术资料等享有知识产

权，乙方不得擅自使用、披露。

5.2乙方对在临床试验过程中获取的甲方商业秘密承担必威体育官网网址义

务，未经甲方同意不得向第三方披露。

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医疗器械临床试验合作协议-(双份)-4

六、费用与支付

6.1甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用，具体金额及支

付方式见附件一。

6.2乙方应在收到甲方支付的费用后，按照约定开展临床试

验。

七、违约责任

7.1双方应严格遵守本协议的约定，如一方违约，应承担违约

责任，向守约方支付违约金，具体金额见附件二。

7.2违约方应赔偿因其违约行为给守约方造成的损失，包括但

不限于实际损失、可得利益损失、律师费、诉讼费等。

八、争议解决

8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解

决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法

院诉讼解决。

九、合同的终止与解除

9.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____

年，自协议生效之日起计算。

9.2在协议有效期内，如一方发生重大违约行为，另一方有权

提前终止本协议。

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9.3协议终止或解除后，双方应继续履行合同终止或解除前的

义务，并按照约定处理未了事项。

十、附件

附件一：临床试验费用支付明细

附件二：违约金标准