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《高价值医疗器械数据资产识别指南》团体标准

编制说明

一、任务来源

《高价值医疗器械数据资产识别指南》团体标准已于2024年9

月经广州市自动化学会正式批准立项，项目预计开发周期为2024年

9月至2024年12月。本标准由广州市自动化学会提出并归口，起草

单位包括广州市标准化研究院、广东省医疗器械质量监督检验所等。

二、目的和意义

制定《高价值医疗器械数据资产识别指南》团体标准的目的是确

保医疗设备运行的安全性与稳定性，提升患者安全和医疗质量，满足

法规和合规要求，优化设备管理与运营决策，并推动医疗器械领域的

数据资产管理标准化。这一标准将为医疗机构和设备制造商提供明确

的数据资产识别和管理指引，有效提升设备性能和运营效率，降低风

险，保障数据的准确性和完整性。

三、标准制定原则及主要内容

（一）标准编制原则

1.科学性

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且

确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准

中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。

2.适用性

本标准适用于需要识别和管理医疗器械高价值数据资产的医疗

机构、设备制造商及相关服务提供方。

3.协调性

本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法

规，本规范与国家的高价值医疗器械数据资产识别相关法律法规要求

协调一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门以及社会团体

的需求。

4.可操作性

本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、

易于理解，具有适用性和可操作性。

（二）标准制订主要依据

ISO27001:2013信息安全、网络安全和隐私保护信息安全管理

体系要求

ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南

（三）本标准的主要内容

本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文

件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技

术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：

1.识别原则

文件第4章规定了支持设备性能、保护患者安全、符合合规性要

求、运营决策支持等原则。

2.数据资产分类

文件第5章规定了关键数据类型、数据类型分类。

3.数据资产识别流程

文件第6章规定了数据来源分析、价值评估、风险评估。

4.管理和评估要求

文件第7章规定了一致性和完整性、可用性和安全性等要求。

四、主要工作过程

（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划

标准研究工作启动后，广州市自动化学会第一时间成立了标准编

制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准编制工作组完成《需

求确认书》和《标准设计规范》，其中《标准设计规范》中规定了整

体工作计划、识别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制

组工作人员会议，明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好

的基础。

（二）开展调研，资料分析、比较和研究

标准编制工作组于2024年9月开展了高价值医疗器械数据资产

识别相关法律法规及标准情况调研工作，收集整理国家法律法规以及

相关文献资料。在调研中，主要查阅了高价值医疗器械数据资产识别

相关的标准规范以及与高价值医疗器械数据资产识别有关的法律法

规等重要资料。标准起草工作小组对高价值医疗器械数据资产识别相

关的法律、法规及相应标准规范等文件进行了认真的分析、比较和研

究，在需求确认和标准设计规范的基础上，形成了《标准提案》和《标

准框架》，完成正式立项手续。

（三）深入研究，起草了标准草案和编制说明

标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等

要求，根据标准起草相关规则，进一步查找研究高价值医疗器械数据

资产识别相关标准，确定了高价值医疗器械数据资产识别指南的内容。

依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》和GB/T20001.7-2017《标准编写规则第7部分：

指南标准》，对《高价值医疗器械数据资产识别指南》开展了起草工

作，并经过编制组专家多次修改与讨论，于2024年10月形成了《标

准草案》