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医疗器械委托生产的品质管理规程
一、引言
医疗器械委托生产的品质管理规程,旨在确保医疗器械委托生产的过程和产品
符合相关法规和规范要求,产品品质稳定可靠,保证患者的安全和实际使用效果。
本规程适用于医疗器械生产企业与委托方之间的合作关系,以及涉及委托生产的各
个环节。
二、责任和义务
1.委托方的责任和义务
(1)合规审查和合同管理:委托方应负责对合作企业的生产能力、质量管理
体系以及法规合规性进行审查,并签署相应的合同,明确双方的责任和义务。
(2)技术指导和标准要求:委托方需要向合作企业提供医疗器械的技术文件
和相关标准要求,确保合作企业能按要求生产医疗器械,并提供必要的技术指导和
支持。
(3)监督和检查:委托方应定期对合作企业的生产过程、质量管理体系以及
产品进行监督和检查,确保合作企业符合合同约定和相关法规的要求。
2.委托生产企业的责任和义务
(1)质量管理体系:委托生产企业应建立和维护符合相关法规和标准要求的
质量管理体系,确保生产过程的可控性和产品的一致性。
(2)技术培训和人员管理:委托生产企业需要对生产人员进行必要的技术培
训,确保生产人员具备相应的产品知识和操作技能。
(3)供应商管理:委托生产企业应对供应商进行合理的选择和评估,并建立
供应商管理制度,确保原材料和零部件的质量符合要求。
(4)产品审查和检验:委托生产企业应对生产的医疗器械进行产品审查和检
验,确保产品符合技术文件和相关标准的要求。
(5)不良品处理和质量改进:委托生产企业需建立完善的不良品处理和质量
改进机制,确保不合格产品得到及时处理和改进,并防止类似问题的再次发生。
三、品质管理控制点
1.委托方的控制点
(1)合同管理:委托方应确保与委托生产企业之间的合作关系通过合同明确
双方的权责,并进行合同的评估和更新。
(2)技术文件的提供和变更:委托方需按时向委托生产企业提供技术文件,
并对技术文件进行及时的更新和变更。
(3)生产过程的监控和检查:委托方应定期对委托生产企业的生产过程进行
监控和检查,并记录相关数据和结果。
(4)不良品处理和投诉管理:委托方需与委托生产企业建立不良品处理和投
诉管理的机制,确保不合格品及时处理和投诉问题得到及时解决。
(5)质量审核和改进:委托方应定期对委托生产企业的质量管理体系进行审
核和改进,确保质量管理体系的有效性和持续改进。
2.委托生产企业的控制点
(1)生产工艺控制:委托生产企业应严格执行技术文件中规定的生产工艺和
操作规范,确保产品的质量稳定和一致性。
(2)检验要求和方法:委托生产企业应按照技术文件和相关标准要求,制定
相应的检验计划和检验方法,确保产品符合要求。
(3)设备和环境管理:委托生产企业需对设备和环境进行清洁和维护管理,
确保生产环境的合理性和净化度要求。
(4)员工培训和管理:委托生产企业应对员工进行必要的技术培训和管理,
确保员工具备产品知识和操作技能。
(5)不良品处理和质量改进:委托生产企业需建立完善的不良品处理和质量
改进机制,确保不合格产品得到及时处理和改进,并防止类似问题的再次发生。
四、质量控制和记录
1.委托方的质量控制
(1)合同评估记录:对与委托生产企业之间的合同进行评估和记录,明确双
方的权责。
(2)技术文件变更记录:对技术文件的变更进行记录和管理,确保变更的有
效性和一致性。
(3)监控和检查报告:对委托生产企业的生产过程进行监控和检查,并记录
相关数据和结果。
(4)不良品处理和投诉记录:记录不良品处理和投诉问题的处理过程和结果,
确保及时解决。
(5)质量审核和改进记录:记录对委托生产企业质量管理体系的审核和改进
情况,确保有效性和持续改进。
2.委托生产企业的质量控制
(1)生产记录:对生产过程进行记录和管理,确保生产过程的可控性和一致
性。
(2)检验记录:对产品的检验过程进行记录和管理,确保产品符合要求。
(3)设备和环境监测记录:对设备和环境进行监测和记录,确保生产环境的
合理性和净化度要求。
(4)培训记录:对员工的培训情况进行记录和管理,确保员工具备产品知识
和操作技能。
(5)不良品处理和质量改进记录:记录不良品处理和质量改进的过程和结果,
确
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