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模板：临床试验的知情同意书

尊敬的参与者：

感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。在此，我们诚挚邀

请您参加本次临床试验。为确保您的权益得到充分保障，特制定本

知情同意书，就试验相关事项予以明确。请您在充分了解试验内容

后，自愿决定是否参与。

一、试验目的

本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治

疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。

二、试验设计

1.试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。

2.试验分组：试验组、对照组。

3.试验周期：【试验周期】。

三、试验药物/治疗方法

1.试验药物：【药物名称】。

2.治疗方法：【治疗方式】。

四、试验过程

1.入组条件：符合【入组标准】的患者。

2.排除条件：符合【排除标准】的患者。

3.试验过程：按照试验方案进行。

五、试验风险与收益

1.试验风险：

-可能出现【不良反应】。

-可能存在【其他风险】。

2.试验收益：

-可能获得【治疗效果】。

-可能为【疾病治疗】提供新方案。

六、隐私保护

我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据

安全，不得泄露给无关人员。

七、知情同意

1.您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。

2.您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。

3.您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。

4.您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。

八、联系方式

如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下

人员：

【联系人】：【联系方式】

九、附则

本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。如有

争议，以研究团队保留的书面材料为准。

请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿

决定是否参与。

【签名】：_________

【日期】：_________

注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。

在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的

权益得到充分保障。