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间充质干细胞疗法迎来快速发展：国内

新药申请超93项，全球临床试验超1300

项

间充质干细胞（MesenchymalStemCells,MSCs）独一无二的特性和

机制构建了非凡的治疗前景和成药空间。截止到2024年10月18日，

临床试验注册库网站上有关“MesenchymalStem

Cell”的项目有1303项。在国家药品监督管理局药品审评中心可以

查询到“间充质干细胞”新药有93项，其中2024年新增12项，获

得国家临床试验默示许可的项目有63项。

MSCs临床试验数据（源自）

间充质干细胞具有独特的生物学特性和治疗潜能，正在成为疾病研究

领域的“新星”，研究热度持续不减。MSCs涉及研究较多，如多发

性硬化症、关节炎、神经病理性疼痛、肠道疾病等，是移植和自身免

疫系统疾病领域的研究热点。义翘神州已正式推出综合性的MSCs细

胞疗法解决方案。

MSCs来源、分泌因子及功能

（源自文献：doi:10.1186/s13287-024-03885-z）

间充质干细胞是一类起源于中胚层的多能干细胞，可从多种组织获得，

如骨髓、脂肪组织、外周血、胎盘组织、牙髓等。MSCs具有保护神

经、抗炎、血管生成、伤口愈合、抑制凋亡等功能。除此以外，MSCs

还有自我复制、低免疫原性、高活性、趋炎性、不成瘤等五大特性。

MSCs生物学特性

MSCs通过特殊的内源性不对称分裂方式不断的自我复制更新，提高

干细胞的稳定性和灵活性。低免疫原性则打开了异体成药的“大门”，

比如一根婴儿脐带可制备上百份标准化的MSCs产品。MSCs的高活性

体现在干性和功能性，干性即干细胞蓄势待发的分化能力，功能性是

干细胞往特定方向分化为成熟细胞的能力，两者此消彼长不能兼得。

利用MSCs的多向分化机制，已成功衍生心肌细胞、胰岛β细胞、肝

细胞、血管内皮细胞、软骨细胞等不同类型细胞。MSCs的归巢效应

如同干细胞自带GPS系统，使回输后的干细胞精准定位。而神奇的旁

分泌效应让MSCs在适宜的时间和地点，分泌多种类型的细胞因子，

发挥干细胞的积极功能。

伴随着MSCs临床试验数量的不断增加，对这些细胞的细胞组分和状

态的控制变得尤为重要，因此需要严格统一的标准来控制MSCs的质

量。如下图所示，MSCs产品制造过程包括：供者选择和评估、血清

学检测、分离、扩增、鉴定、效力评价等。质量控制与分析应贯穿整

个制造过程，确保MSCs的功能和完整性。

hMSC产品的制造过程

义翘神州MSC细胞疗法解决方案

义翘神州正式推出综合性MSC细胞疗法解决方案，涵盖MSCs扩增、

鉴定、效力评价、质量控制等多个过程。义翘神州的高质量细胞因子、

MSCs鉴定试剂盒及细胞库检定服务，能够一站式、全方位协助您完

成MSCs干细胞药物从研发到上市的各个环节。

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介绍全球生物医药研究新进展。本文仅作信息交流用，文中观点不代表义翘神州

立场。随着对疾病机制研究的深入，新的实验结果或结论可能会修改或推翻文中

的描述，还请大家理解。

本文不属于治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

【参考文献】

1.Zhiduetal.Translationalpotentialofmesenchymalstemcellsin

regenerativetherapiesforhumandiseases:challengesandopportunities.

StemCellResearchTherapy,2024.

/10.1186/s13287-024-03885-z

2.MishaA.Teale,etal.Mesenchymalandinducedpluripotentstem

cell-basedtherapeutics:acomparison.AppliedMicrobiologyand

Biotechnology,2023./10.1007/s00253-023-12583-4

3.MarkF.Pittenger,etal.Mesenchymalstemcellperspective:cell