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药品生产过程控制与风险管理

药品生产管理基本要求

防止污染和交叉污染的措施

药品生产关键工艺控制(固体制剂案例)

验证状态的维护

生产工艺和质量标准符合法规要求

《药品注册管理办法》第29条

申请人获得药品批准文号后应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工,

艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情

况进行监督检查。

2022年版GMP第184条:

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有

相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准

的要求。

对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制确保能够持续稳定地生产出,

符合预定用途和注册要求的药品.

※洁具管理：分类、整洁

※工衣清洗：按时、区分

※更衣要求:标准程序更衣

※清洁、消毒：规定、执行和记录

※状态标识明确、信息完整

※数量、帐、卡和物一致

※放行控制明确，质量参预

※特殊物料管理不合格物料、召回产品()，规定区域、标识、隔离和记录

※储存条件

※文件、记录标识：有效版本控制

※设备状态标识:完好／运行／待修／停用

※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限

※生产区域标识:已清洁／待清洁／相关生产区域使用

※生产状态标识：生产品名／批号／规格生产开始时间/

※管道内介质名称及流向

※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等

※是否进行基本知识、基本技能的培训

※是否经培训与考核合格允许上岗

※记录及时规范

※规范执行

现场整洁、有序；

标识完整、清晰；

记录填写完整、清晰、及时；

行为符合SOP

采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.

※污染来源：

硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)

人员及其操作引入风险(物料流转、清洁、环境监控)

※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施

普通制剂:易产尘(交叉污染)和辅料多(混淆、差错)

无菌制剂：污染(微生物、尘粒、热源)

包装操作:同时包装多个规格品种等情况

第185条应当建立划分产品生产批次的操作规程生产批次的划分应当能够,

确保同一批次产品质量和特性的均一性.

第186条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应

当编制惟一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或者灌装(

封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期.

第312条二十七()批

经一个或者若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅

料、包装材料或者成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分

成

若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中

具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或者固定时

间段内生产的产品量.

第312条二十七()批

例如：口服或者外用的固体、半固体制剂在成型或者分装前使用同一台混合设备一

次混合所生产的均质产品为一批；口服或者外用的液体制剂以灌装(封前经)

最后混合的药液所生产的均质产品为一批.

第32条原料药生产批次的划分原则：

(一)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

为一批。

(二)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内

的均质产品为一批。

第60条除