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医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
I、目的
本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重
不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和
处理提供指导。
II、范围
本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗
机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据
《药物临床试验质量管理规范》(2003版)
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)
IV、规程
不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受
一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程
中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及
生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责
(一)项目组研究者
L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书
1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相
应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员
1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员
负责审核签发决定文件。
二、详细说明
（一）严重不良事件的报告受理
1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序
1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提
请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理
L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：
/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
/暂停已批准的试验。
/终止已批准的试验。
（四）伦理委员会和研究者沟通
L对于不采取更多措施，研究继续进行的决定，伦理委员会
秘书无须与研究者沟通。
2.其他审查决定，秘书在会议后5个工作日内将审查处理
决定书面传达主要研究者，必要时同时传达申办者、研究机构及
相关部门。
3.委员审议处理，无须通过伦理委员会会议审查的严重不
良事件报告应在下一次伦理委员会会议上通报。
（五）文件保存
L将本院严重不良事件报告保存在审查项目文件夹。
4.对外院严重不良事件报告进行备案。
5.伦理委员会会议记录原件存入会议记录文件夹。
6.伦理委员会会议记录副本，伦理审查决定文件也存入审
查项目文件夹。
V、附件
附件1：严重不良事件报告表(IEC-S0P-014-A01-V1.O)
附件2：伦理委员会SAE管理流程图(IEC-S0P-014-A02-
V1.0)
严重不良事件报告表
SeriousAdverseEventReportForm
试验相关资料
研究药物名称
口中药口化学药口新生物制品□放射性药口进口
研究药物类别
药口其它
临床试验批准文号
口1期口11期口川期□W期口生
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