《医疗器械数据资产治理指南》.pdf

ICS35.080

CCSL77

GZAA

团体标准

T/GZAAXX—2024

医疗器械数据资产治理指南

GuidelinesforMedicalDeviceDataAssetGovernance

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

广州市自动化学会发布

T/GZAAXX—2024

医疗器械数据资产治理指南

1范围

本文件规定了医疗器械数据资产治理的原则、流程、关键要求、治理文化及监督和改进。

本文件适用于所有涉及医疗器械数据资产管理的企业、医疗机构及相关服务提供商。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T40685-2021信息技术服务数据资产管理要求

ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南

3术语和定义

ISO55013:2024界定的及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数据资产dataasset

指医疗器械运营、维护和管理中所生成或使用的所有具有价值的数据集合，包括但不限于设备状态

数据、使用数据、维护记录、患者数据、操作日志和分析数据等。数据资产的管理应涵盖数据的采集、

存储、分析、使用、共享和销毁等全过程。

3.2

数据质量dataquality

指数据的准确性、一致性、完整性和时效性，以确保数据能有效支持医疗器械的运营、管理和决策。

数据质量是衡量数据是否能够满足使用需求的重要指标，应通过建立数据质量管理体系予以保障。

3.3

数据治理框架datagovernanceframework

数据治理的结构化管理体系，用于确保数据在其整个生命周期内符合质量、安全、合规及隐私保护

要求。该框架包括数据采集、存储、处理、共享、销毁等方面的管理措施和操作流程。

3.4

数据生命周期datalifecycle

指数据从生成、收集到最终销毁的全程管理周期。数据生命周期管理的目标是确保数据在各阶段均

保持高效、安全、合规，并能够为组织的业务目标提供支持。

3.5

1

T/GZAAXXXXX—XXXX

数据清洗datacleaning

指通过去除数据中的冗余、不一致和错误信息，提升数据质量的过程。数据清洗过程通常包括重复

数据删除、格式标准化、缺失值填补和不一致性修正。

4数据资产治理的原则

4.1安全性与合规性

4.1.1概述

4.1.1.1数据资产治理应确保在数据处理的各个环节，符合GB/T40685-2021中6.11的要求。

4.1.1.2各组织应建立合规性审核机制，对数据采集、存储、使用、共享和销毁等环节进行定期审查，

确保数据处理活动合法合规。

4.1.2隐私保护

4.1.2.1对于涉及患者的医疗数据，必须优先考虑隐私保护。数据在共享或分析前，应进行脱敏处理，

以确保敏感信息不会在未经授权的情况下被泄露。

4.1.2.2所有医疗数据的访问权限应严格控制，并对每次访问进行记录。

4.1.3合规审计

4.1.3.1应定期对数据处理流程进行合规审计，确保所有数据处理活动符合必威体育精装版的法律法规及内部规

定。

4.1.3.2审计结果应形成书面报告，并提交管理层审阅，发现问题应立即整