疾控中心甲肝病毒抗体试剂戊肝病毒抗体试剂采购项目技术.pdfVIP

疾控中心甲肝病毒抗体试剂、戊肝病毒抗体试剂采购项目技术参数

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

1、方法学：胶体金法

2、原理：抗体捕获法原理

3、规格：板型：单支/袋

★4、标本要求

待测样本＜5μl。血清、血浆1：1000倍稀释后滴加操作。临床采用EDTA-K2、

肝素、枸橼酸钠或草酸钾作为抗凝剂的血浆样本均适用于本产品。

5、判读时间

20分钟观察结果，30分钟后无临床意义。

★6、阴性参考品符合率

通过中国食品药品检定研究院检测：用20份阴性参考品检测，阴性参考品符合率为

20/20。

★7、阳性参考品符合率

通过中国食品药品检定研究院检测：用10份阳性参考品检测，阳性参考品符合率为

10/10。

8、最低检出量

通过中国食品药品检定研究院检测：不低于1:8。

9、临床总体符合率

通过三家省级以上临床机构评估，临床总体符合率＞99%。

10、储存条件及有效期

4℃-30℃避光干燥处密封贮存。有效期：24个月。

11、证书

1）具有国家食品药品监督管理部门颁发的注册证（复印件加盖厂家公章）。

2）具有国家食品药品监督管理部门颁发的出口销售证明（复印件加盖厂家公章）。

3）具有欧盟CE13485体系认证和IS09001体系认证（复印件加盖厂家公章）。

4）需提供厂家授权委托书、厂家售后服务承诺书（复印件加盖厂家公章）

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

1、方法学：胶体金法

2、原理：抗体捕获法原理

3、规格：板型：单支/袋

★4、标本要求

待测样本＜5μl。将血清、血浆1：1000倍稀释后滴加操作。临床采用EDTA-K2、

肝素、枸橼酸钠或草酸钾作为抗凝剂的血浆样本均适用于本产品。

5、判读时间

20分钟观察结果，30分钟后无临床意义。

★6、阴性参考品符合率

通过中国食品药品检定研究院检测：用20份阴性参考品检测，阴性参考品符合率为

20/20。

★7、阳性参考品符合率

通过中国食品药品检定研究院检测：用12份阳性参考品检测，阳性参考品符合率为

12/12。

8、最低检出量

通过中国食品药品检定研究院检测：不低于1:16

11、临床总体符合率

通过三家省级以上临床机构评估，临床总体符合率＞99%。

10、储存条件及有效期

4℃-30℃避光干燥处密封贮存。有效期：24个月。

11、证书

1）具有国家食品药品监督管理部门颁发的注册证（复印件加盖厂家公章）。

2）具有国家食品药品监督管理部门颁发的出口销售证明（复印件加盖厂家公章）。

3）具有欧盟CE13485体系认证和IS09001体系认证（复印件加盖厂家公章）。

4）需提供厂家授权委托书、厂家售后服务承诺书（复印件加盖厂家公章）。

注：1.上述参数要求须在投标文件中提供证明材料，投标单位投标文件未附技术参

数证明材料（加盖原厂商公章）者按废标处理；

2.标★部分必须满足不满足者按废标处理；未标★部分超过2项不满足按废标

处理。

3.加盖原厂商公章是指：“红色或蓝色的印泥或者印油公章，打印或者扫描的

彩色印章无效，视为不响应技术要求。”