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执业药师药事管理与法规模拟题456

B型选择题

以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。

请从中选择一个与问题关系最密切的答案。

A.Ⅰ期

B.Ⅰ期

C.Ⅰ期

D.Ⅰ期

1.一般情况下，申请新药注册不需要完成______临床试验，旨在考察在广泛使

用条件下的药物疗效和不良反应。

答案：D

2.______临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20～

30例。

答案：A

3.______临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应

症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。

答案：B

4.______临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提

供充分依据。病例数不得少于300例。

答案：C

[解答]一般情况下，申请新药注册不需要完成Ⅰ期临床试验，旨在考察在广泛使

用条件下的药物疗效和不良反应。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全

性评价试验，病例数为20～30例。Ⅰ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目

的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100

例。Ⅰ期临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提

供充分依据。病例数不得少于300例。

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

5.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的______。

答案：B

6.二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资

格的应当不低于______。

答案：A

7.三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资

格的应当不低于______。

答案：C

8.教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的

应当不低于______。

答案：D

[解答]医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；二

级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的

应当不低于6%；三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技

术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以

上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

9.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序

是______。

答案：C

10.行政机关对法人当场作出的500元罚款，适用的程序是______。

答案：A

[解答]听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数

额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要

求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。简

易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对

公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可

以适用简易程序，当场处罚。故本组题选择CA。

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

11.属于资源严重减少的野生药材是______。

答案：B

12.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是______。

答案：A

13.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是______。

答案：C

[解答]国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布

区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系

指资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家重点保护的野生药材名录：(一)

一级保护药材名称：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(二)

二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白

花蛇、鸟梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(三)

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、

远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、

石斛、阿魏、连翘、羌活。故本组题选择BAC。

A.药品外包装材料

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药材

D.新发现和从国外引种的药材

根据《中华人民共和国药品管理法》

14.不得在市场上销售的是______。