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临床研究方案

一、课题基本信息

1.研究题目:右旋美托咪啶联合氯胺酮滴鼻用于小儿术前用药的安

全性评估（举例）

2.研究者：

姓名：

单位：

职称：

联系电话:

3.研究时间(研究开始与结束时间):

4.经费来源(若为自筹,请标注“白筹”)：

5.研究场所:

二、研究方案摘要(限2000字内）

1.立题依据

手术和麻醉可导致儿童产生严重的情绪应激,如恶梦、夜哭、遗

尿、性情暴躁及创伤后应激障碍(PosttraumaticStress

disorder,PTSD)等,这种情绪应激会对儿童的心智及心理发育产生长

期影响。术前镇静用药可缓解儿童对手术的紧张、恐惧情绪,减轻儿

童与父母分开时的焦虑不安减少术后烦躁及疼痛的发生,使整个围手

术期更安全、舒适,因此术前用药的必要性越来越受到重视。

常用的术前用药方式包括肌注、口服及鼻腔给药;但是肌肉注射

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常引起疼痛反应,会给患儿带来精神创伤。口服给药由于首过效应导

致起效时间较长,给药时机不易准确掌握,多数患儿在入手术室后没有

达到预期的镇静深度;鼻腔给药具有起效快,无创、用药简便易行等优

点,易被儿童及其父母接受,更适合儿童术前用药

理想的术前用药应使患儿入手术室时处于安静状态,且无呼吸、

循环功能抑制。右旋美托咪啶是一种新型的高选择性α:肾上腺素受体

激动剂,有镇静、镇痛、抗焦虑作用。右旋美托咪啶为无色、无味液

体,可经鼻给药,对鼻腔粘膜无刺激,且经鼻给药生物利用率可达

81.8%,滴鼻后30-45min产生镇静作用。右旋美托咪啶现已被广泛用

于小儿术前镇静,并被证实安全有效、副作用少,但其起效较慢,镇静效

果有剂量依耐性,镇静深度类似自然睡眠,故搬动、体位改变等均易使

患儿转醒,达不到预期的镇静要求。氯胺酮是一种苯环己哌啶衍生物,

能产生恍惚的分离状态,具有镇静遗忘、镇痛的特点,已被证实术前经

鼻给药无刺激、安全、副作用少,但其单独使用时经鼻给药剂量较大,

易造成呛咳或药液溢出,影响药物吸收效果,且少数患者有术后烦躁的

风险。

右美托咪啶及氯胺酮均可安全有效的用于儿童术前镇静,而两种

药物联合使用不仅可减少两种药物单独使用的缺点(如起效慢、镇静

不全、中途转醒、烦躁等)及减少每种药物的用量,还可协同镇静,提高

镇静效果。

因两种药物都有镇痛作用,故可减少手术中全麻药物的用量,且有

一定的术后镇痛效果,明显减轻儿童整个围手术期的烦躁、疼痛。

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2.研究目的与意义:

通过术前用药减轻儿童整个围手术期的恐惧、焦虑、烦躁、疼痛,

避免手术和麻醉导致的儿童心理障碍。

3.研究目标与内容

1.研究术前用药右旋美托咪啶复合氯胺酮滴鼻镇静的有效性,记

录起效时间,记录镇静效果评分(包括起效后、离开父母时、麻醉诱导

前三个时间点)。

2.研究术前用药的安全性,记录儿童用药前、用药后、手术中、复

苏时、清醒后的基本生命体征(HR、BP、SPO2)。

3.研究术前用药对儿童术后烦躁和疼痛的影响,记录儿童术后疼

痛评分及行为学评分(术后2、4、8、12、48h)。

4.实施方案(包括研究设计、研究步骤、评价指标、技术路线图,等)

1.分组:选取120名拟在全麻下行手术治疗的患儿,年龄3月-6

岁,ASA分级Ⅰ-Ⅱ级的儿童受试者参加本项随机双盲临床试验。患儿随

机分为三个试验组:试验组Ⅰ组(右美托咪定2μgkg组)40例,Ⅱ组(右美托

咪定1.5μgkg联合氯胺酮1mg/kg组)40例,Ⅲ组(右美托咪定2μgkg

联合氯胺酮1mgkg组)40例。

给药方案:术前1h儿童在父母陪伴下进入麻醉准备室,所有患者

入室后,监测BP、HR、SpO2。I组:采取仰卧位经鼻滴入