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无菌制剂之眼用制剂的研究概述

第一篇：无菌制剂之眼用制剂的研究概述

无菌制剂之眼用制剂研究概述

摘要：灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、

粘膜等的一类制剂。眼用制剂是无菌制剂的一个类别。眼用制剂是指

直接用于眼部的无菌制剂。随着眼疾患者的增加和眼部保健要求的提

高，眼用药物的使用日益频繁，而眼用制剂引起的眼及其周围黏膜的

可逆性炎症改变等眼部不良反应出现频率增多，近年世界各国对眼用

制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。

关键词：灭菌与无菌制剂；灭菌与无菌技术；眼用制剂

1、概述

灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜

等的一类制剂。眼用制剂是无菌制剂的一个类别。

2、灭菌与无菌制剂的定义及分类

《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制

剂和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。限菌制剂是指允许一定限量的微

生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂；如口服制剂不得含

大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。2.1定

义

根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制

剂与无菌制剂。

2.1.1灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微

生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

2.1.2无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活

的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。

2.2分

类

药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：（1）注射用制剂：注射剂、

输液、注射粉针等；

（2）眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等；

（3）植入型制剂：植入片等；

（4）创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；

（5）手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。

3、灭菌与无菌技术

3.1采用灭菌与无菌技术的主要目的

杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂

的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

3.2药剂学中灭菌法的分类

3.2.1物理灭菌法：利用加热、射线、过滤等物理方法杀死或除

去微生物的方法

（1）干热灭菌法（热穿透力较差）

火焰

适用:物品与用具

干热空气

适用:耐高温玻璃与金属制品及药品（2）湿热灭菌法

流通蒸汽灭菌

适用:消毒、不耐热制剂

煮沸灭菌

适用:消毒

低温间歇式灭菌

适用:对热敏感制剂（3）射线灭菌法

辐射灭菌

适用:不耐热制剂

紫外线灭菌(紫外线和臭氧)

适用:空气灭菌

微波灭菌

适用:不耐热制剂（4）滤过除菌法(机械除菌)

0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗(芽胞

0.5μm)

3.2.2．化学灭菌法

（1）气体灭菌法(冷灭菌法)常用气体：环氧乙烷、臭氧、气化双

氧水、甲醛、过氧乙酸等；适用：环境消毒、不耐加热灭菌的医用器

械、设备和设施的消毒。（2）药液灭菌法：

常用消毒液：75%乙醇、1%PVP碘液、0.1~0.2%新洁尔灭液、

2%酚

或媒酚皂溶液；

适用：常用于其它灭菌方法的辅助，适合于皮肤、无菌器皿和设

备的消毒。

3.3常用灭菌参数

D值：一定温度下将微生物杀灭90％(即使之下降一个对数单位)

所需的时间。因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。

Z值：降低一个logD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来

的10%，所需要升高的温度。在不同温度下对特定微生物在特定介质

或环境中测得D值后，用logD对T图。

F值：在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比

温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

F0值：一定灭菌温度(T)下、Z为10℃时所产生的灭菌效果与

121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。

F0即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值，因此称F0

为标准灭菌时间(min)。