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国际药典

概览

CarolineMendy

TechnicalOfficer-QualityAssuranceandSafety:Medicines

QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March2021

国际药典

范围

WHO制药准备标准专家委员会WHO咨询程序

第四版–活性药物成分〔API〕专著特征

必威体育精装版情况

2|QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March201

国家/地区药典

特定市场的药品

法律约束“官方的〞

由国家或区域当局所做的准备

3|QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March201

国际药典

一些回忆…

国际药典的历史要追溯到1874年…

1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会

1950世界医学会〔WHA〕批准国际药典的出版

4|QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March2010

国际药典

对以下的专著和要求：

活性药物成分(APIs)

完成的剂量形式

一般方法/情况，如分解检测，药片

完成了：

〔药典〕凡例

增补信息，如化学参照物质的总指南

红外线参照谱

5|QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March2010

国际药典

始于1975年的范围

根本药品的模型清单

根本药品是适当考虑疾病的流行、成效和平安性证据以及相当的本钱效率而选择的。

推荐的药品以及WHO工程所需的详细说明

如，疟疾、肺结核、艾滋病的治疗指南，以及儿童的治疗指南。

6|QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March2010

国际药典

®实施：成员国“准备使用〞

®“国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的

WHO成员国参考或改编。不管何时，国家或区域当局明确地把

药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何局部都将有法律地

位。

®[参考世界卫生大会决议世界医学会3.10,

®WHO决议和决定手册，1997年，第一卷，第127页]

7|QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March2010

国际药典是如何起作用的?

l国际药典是建立在WHO的制药准备标准专家委员会的工作

和决定上的。

l过去60年的目标是：

“促进制药的质量保证和质量控制

8|QualityofA