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境内医疗器械延续注册申报资料电子目录
适用
RPS目录标题资料要求
情况
第1章——地区性管理信息
CH1.01申报说明函NR
应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目
CH1.02申报资料目录R录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页
码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH1.03术语/缩写词列表CR
CH1.04申请表/管理信息R上传带有数据校验码的申请表文件。
CH1.05器械列表CR
质量管理体系、全面
境内注册人应当提交企业营业执照副本复印
CH1.06质量体系或其他证明R
件、组织机构代码证复印件。
文件
自由销售证书/上市证
CH1.07NR
明文件
CH1.08用户收费NR
申报前联系情况和与
CH1.09监管机构的既往沟通CR
记录
CH1.10接受审查清单NR
CH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容。
性能指标和推荐性标注册人声明本产品符合现行国家标准、行业
R
准声明标准，并提供符合标准的清单。
环境评价NR
临床试验证书NR
含有Rx或OTC说明
NR
的适用范围声明
境内产品由注册人出具所提交资料真实性的
真实性和准确性声明R
自我保证声明。
美国FDA第三类器械
NR
的综述和资质
注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理
符合性声明R
办法》和相关法规的要求。
CH1.12主文档授权信NR
CH1.13代理人委托书NR
适用
RPS目录标题资料要求
情
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