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固体制剂培训考试题

姓名：部门：xxxx考核日期：成绩：

一．填空题：（每空2分，共64分）

1．洁净室(区)应（）消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期（），防止产生（）。车间规定，地漏清洁使用的

消毒液一个月更换一次，如果上个月使用（），下个月使用（）。

2．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应

控制在（），相对湿度控制在（）。根据我车间药品生产工艺要求，我

车间洁净区的温度应控制在（），相对湿度控制在（）。

3．洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均

应（）。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应（），洁净室(区)

与室外大气的静压差应（），并应有指示（）的装置。如：我车间男、女

一更相对于外界压差应（），物料出入缓冲间相对于外界压差应（）。

4．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（），并应有指示

（）的装置。如：我车间制粒、粉碎、称量等产尘区压差相对于走廊压差应为

（），且静压差应（）。

5．洁净室(区)内空气的（）和（）应定期监测，监测结果应记录存档。

6．与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产

要求。干燥设备进风口应有（）装置，出风口应有防止空气（）装置。

7．空气的净化过滤器主要分为（）、（）、（）。

8．进入洁净区的空气必须（），并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。药品

生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：分别为（）、（）、

（）、（）。我车间洁净区空气洁净度为（）。

二．判断题：（每题3分，共27分）

1．生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。（）

2．洁净室内随时注意、保证手的清洁，注意消毒，手在消毒以后不再接触与工作无关

的物品，不裸手直接接触药品。（）

3．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（）

4．空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。（）

5.根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与

生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。（）

6.为出入方便，连锁设施的两个门可以同时开启。（）

7．产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得

利用回风。（）

8．进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，但手机可以例外。（）

9．器具使用后，由使用人员及时按其清洁规程进行清洁消毒，检查无污渍后送到