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申办者/CRO工作指引

为了密切试验各方配合，确保试验项目在本机构有序、规范地进行，请遵

从以下流程和注意事项。

一、启动试验项目的基本工作流程

1.项目审核及立项

联系机构办提交药物（器械、诊断试剂）临床试验申请（同时需初步提供

电子版临床试验需要资料列表清单及相关资料）→机构办进行初步审查（机构

办初步确定可以承接项目）→联系专业科室负责人（科室确定可以承接项目、

确定PI）→PI进行项目立项申请（按照立项需要表单及资料对接申办者/CRO，

与申办者/CRO商定、汇总相关资料交机构办）→机构办进行项目立项审核（审

核合格、正式立项）→机构办将签批的临床试验立项申请表递送PI。

2.伦理审查

PI向药物临床试验伦理委员会提出伦理审查申请（填写申请表、并按照递

交文件清单及要求提供相应的文件）→伦理审查→取得伦理批件→伦理批件向

机构办备案。

3.试验合同签署

机构办依据合同初稿商定我方合同内容（法务审核、科室审核、财务审

核、领导审核等）→与申办者/CRO沟通合同内容→确定合同内容→申办者

/CRO合同签署盖章→我方合同签署盖章(执行院内合同审批流程)。

4.试验物资、经费准备到位

申办者/CRO准备试验用物资、经费→试验物资、经费到位（申办者/CRO

联系PI交接试验物资、科室联系机构办相关人员进行交接的监督检查、经费直

接汇款至医院财务账号）。

5.项目启动

项目启动申请（申办者/CRO向机构办提交临床试验项目启动申请表）→项

目启动前质控→质控合格通知PI（机构办签批项目启动申请表）→召开启动会

（启动会上申办者/CRO的CRA配合PI开展项目相关的培训或考核）→项目启

动（申办者/CRO安排与项目组各角色分工人员接洽，深化各自职责范畴的方案

认识、落实职责能力准备，配合主研者组织方案实施，配合质控员内部检查，

配合伦理跟踪审查和监督）。

二、项目运行管理中的注意事项

1.与专业主任确认项目实施可行性条件时，须尽可能精确地估算受试患者人数

和入组进度，全面分析人员和设施的条件，客观地评价项目承接意愿、项目实

施能力和试验质量的可控程度。

2.机构立项审核和伦理审查要使用必威体育精装版版资料列表，并按照必威体育精装版版要求填写提

供，

伦理审查费按项目收取，每个项目一次性收取6000元（包括全部审查内容

其中，

的费用）。

3.合同签署

3.1一般情况下需要法人手签字，并提供法人的身份证复印件；如果合同由委托

代理人签署，需要提供法人对委托代理人的授权书，及双方的身份证复印件；

3.2试验合同执行院内合同审批流程，提交审批至签署完成用时约5个工作日。

4.合同付款

4.1医院银行账户信息

单位全称**市**区人民医院

单位地址**市**区杨村雍阳西道100号

开户银行天津武清村镇银行营业部

银行账号****************

4.2办理付款时，应在支付凭证的备注栏注明：项目名称（或编号）、主要研

究者姓名及电话；同时将付款事宜通知机构办。

4.3医院财务科收到申办方的每笔研究费用后，15个工作日内向汇款方提供同

等面值正式发票。

5.启动培训是研究者全面认识方案的机会、是项目质量可控的重要一环，必须

认真筹备、规范实施。培训会的内容包括讲解和考核两部分，讲解部分包括：

GCP关键内容复习（研究者职责、SAE处置和报告等）、试验方案讲解、知情

同意书签署、CRF填写、前期数据质量问题及质控要点等内容。前部分由申办

者/CRO准备，后者由机构质控员准备。申办者准备考核试题和答案并与机构办

商定，考核内容为培训内容。

6.我机构临床试验工作经历较短，更需要资质条件合规、能力和项目经验很强

的监查人员、研究助理人员及其充分的时间和精力投入。在申办者/CRO/合作

公司委派CRA/CRC时，需要提供公司之间的委托函、公司对CRA/CRC的委托

函及CRA/CRC的简历、资质证书及身份证复印件。开展第三方稽查，需要由稽

查委派方提供委派函及稽查人员的稽查资质。

7.数据专控：为保障我机构开展试验数据的科学可靠，并符合相关监管标准要

求，我机构实行试验数据专项质控，即：纸质CRF或电子CRF上的数据在我机

构转出前需质控人员进行专项数据质量检查，