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申办者/CRO工作指引
为了密切试验各方配合,确保试验项目在本机构有序、规范地进行,请遵
从以下流程和注意事项。
一、启动试验项目的基本工作流程
1.项目审核及立项
联系机构办提交药物(器械、诊断试剂)临床试验申请(同时需初步提供
电子版临床试验需要资料列表清单及相关资料)→机构办进行初步审查(机构
办初步确定可以承接项目)→联系专业科室负责人(科室确定可以承接项目、
确定PI)→PI进行项目立项申请(按照立项需要表单及资料对接申办者/CRO,
与申办者/CRO商定、汇总相关资料交机构办)→机构办进行项目立项审核(审
核合格、正式立项)→机构办将签批的临床试验立项申请表递送PI。
2.伦理审查
PI向药物临床试验伦理委员会提出伦理审查申请(填写申请表、并按照递
交文件清单及要求提供相应的文件)→伦理审查→取得伦理批件→伦理批件向
机构办备案。
3.试验合同签署
机构办依据合同初稿商定我方合同内容(法务审核、科室审核、财务审
核、领导审核等)→与申办者/CRO沟通合同内容→确定合同内容→申办者
/CRO合同签署盖章→我方合同签署盖章(执行院内合同审批流程)。
4.试验物资、经费准备到位
申办者/CRO准备试验用物资、经费→试验物资、经费到位(申办者/CRO
联系PI交接试验物资、科室联系机构办相关人员进行交接的监督检查、经费直
接汇款至医院财务账号)。
5.项目启动
项目启动申请(申办者/CRO向机构办提交临床试验项目启动申请表)→项
目启动前质控→质控合格通知PI(机构办签批项目启动申请表)→召开启动会
(启动会上申办者/CRO的CRA配合PI开展项目相关的培训或考核)→项目启
动(申办者/CRO安排与项目组各角色分工人员接洽,深化各自职责范畴的方案
认识、落实职责能力准备,配合主研者组织方案实施,配合质控员内部检查,
配合伦理跟踪审查和监督)。
二、项目运行管理中的注意事项
1.与专业主任确认项目实施可行性条件时,须尽可能精确地估算受试患者人数
和入组进度,全面分析人员和设施的条件,客观地评价项目承接意愿、项目实
施能力和试验质量的可控程度。
2.机构立项审核和伦理审查要使用必威体育精装版版资料列表,并按照必威体育精装版版要求填写提
供,
伦理审查费按项目收取,每个项目一次性收取6000元(包括全部审查内容
其中,
的费用)。
3.合同签署
3.1一般情况下需要法人手签字,并提供法人的身份证复印件;如果合同由委托
代理人签署,需要提供法人对委托代理人的授权书,及双方的身份证复印件;
3.2试验合同执行院内合同审批流程,提交审批至签署完成用时约5个工作日。
4.合同付款
4.1医院银行账户信息
单位全称**市**区人民医院
单位地址**市**区杨村雍阳西道100号
开户银行天津武清村镇银行营业部
银行账号****************
4.2办理付款时,应在支付凭证的备注栏注明:项目名称(或编号)、主要研
究者姓名及电话;同时将付款事宜通知机构办。
4.3医院财务科收到申办方的每笔研究费用后,15个工作日内向汇款方提供同
等面值正式发票。
5.启动培训是研究者全面认识方案的机会、是项目质量可控的重要一环,必须
认真筹备、规范实施。培训会的内容包括讲解和考核两部分,讲解部分包括:
GCP关键内容复习(研究者职责、SAE处置和报告等)、试验方案讲解、知情
同意书签署、CRF填写、前期数据质量问题及质控要点等内容。前部分由申办
者/CRO准备,后者由机构质控员准备。申办者准备考核试题和答案并与机构办
商定,考核内容为培训内容。
6.我机构临床试验工作经历较短,更需要资质条件合规、能力和项目经验很强
的监查人员、研究助理人员及其充分的时间和精力投入。在申办者/CRO/合作
公司委派CRA/CRC时,需要提供公司之间的委托函、公司对CRA/CRC的委托
函及CRA/CRC的简历、资质证书及身份证复印件。开展第三方稽查,需要由稽
查委派方提供委派函及稽查人员的稽查资质。
7.数据专控:为保障我机构开展试验数据的科学可靠,并符合相关监管标准要
求,我机构实行试验数据专项质控,即:纸质CRF或电子CRF上的数据在我机
构转出前需质控人员进行专项数据质量检查,
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