医疗器械手工焊焊接确认报告.pdfVIP

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：手工焊焊接确认报告生效日期：2023-02-21

文件编号：页数1/5生效版本：C0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32023-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

1.0目的

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：手工焊焊接确认报告生效日期：2023-02-21

文件编号：页数2/5生效版本：C0

手工焊焊接工序是本企业特殊工序，为了确保焊接工序加工的零部件质量，对影响焊接质量

的基本要素作进一步确认，以获得加工过程最佳参数，使焊接工序过程质量处于有效的受控

状态。

2.0范围

a)安装确认（IQ）：设备安装确认，检查确认回流焊设备完好可靠，并重点确认焊接操作工

培训及岗位能力；

b)过程确认（OQ）：优化焊接过程参数（温度等）；通过检查外观等方法对工序质量进行验证。

c)性能确认（PQ）：按以上确认过程的最佳参数进行正常生产时的焊接接过程控制，焊接质

量符合要求。

3.0参考文件

1）质量管理体系——过程确认指南GHTF/SG3/N99-10:2004(第二版)

2）回流焊使用说明书

4.0确认小组人员组成，职责分工及工作要求

4.1小组成员及职责见下表：

序号分工姓名所在部门以及职务职责

批准过程确认计划书和确认报告

1组长审核过程确认计划书和确认报告，领导确认

工作

编制过程确认计划书，有关记录填写

3组员负责根据对安装确认，过程确认、性能确认

的结果编制确认报告

4组员焊接工序过程确认操作

5组员焊接外观和老化后性能试验

4.2确认小组成员按分工职责做好相关工作并做好相应记录。

4.3确认小组副组长根据IQ、OQ、PQ结果编制焊接过程确认报告，小组全体成员签字。

4.4确认小组组长负责批准确认报告。

5.0过程确认实施

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文件名称：手工焊焊接确认报告生效日期：2023-02-21

文件编号：页数3/5生效版本：C0

5.1安装确认