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医疗器械分类目录（2023）
一、引言
医疗器械分类目录是为了规范和管理医疗器械市场，保障公众
健康而制定的重要文件。本文档旨在介绍医疗器械分类目录（2023
年版）的内容和相关规定。
二、医疗器械分类目录概述
医疗器械分类目录将医疗器械按照其功能、用途、风险等特征
进行分类，便于管理和监管。分类目录对不同类别的医疗器械提出
了相应的要求和标准，以确保其安全有效的使用。
三、医疗器械分类目录内容
医疗器械分类目录（2023年版）根据医疗器械的不同特征，分
为以下主要类别：
1.诊断类
-包括医用影像设备、体外诊断试剂等。
-用于疾病诊断、监测和评估。
2.治疗类
-包括手术设备、医用激光设备等。
-用于疾病治疗、手术操作等。
3.康复类
-包括康复辅助器械、康复训练设备等。
-用于康复治疗和功能训练。
4.护理类
-包括护理床、输液泵等。
-用于病患护理和生活辅助。
5.生命体征监测类
-包括心电监护仪、血压监测设备等。
-用于监测人体生命体征和健康状态。
6.植入类
-包括人工关节、心脏起搏器等。
-用于植入人体，替代功能或辅助功能。
7.消毒与灭菌类
-包括消毒器械、灭菌设备等。
-用于医疗器械和器官的消毒灭菌。
8.特殊类
-包括基因检测设备、辐射治疗设备等。
-具有特殊功能或用途的医疗器械。
四、医疗器械分类目录的重要性
医疗器械分类目录的制定和遵循对于保障医疗器械质量和安全
至关重要。通过分类目录，可以明确医疗器械的管理要求、市场准
入条件、监督检查标准等，有助于规范市场秩序、提高医疗器械质
量，确保公众的健康和安全。
五、结论
医疗器械分类目录（2023年版）的发布将为医疗器械市场的管
理和监管提供重要依据。各相关方应遵循分类目录的要求，确保医
疗器械的质量和安全，为公众提供更好的医疗保障。
（以上内容仅供参考，具体内容以官方发布的医疗器械分类目
录为准。）
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