《临床医疗器械租赁服务规范编制说明》.pdf

《临床医疗器械租赁服务规范》团体标准

编制说明

一、任务来源

《临床医疗器械租赁服务规范》团体标准已于2024年8月经广

东省医疗器械管理学会和广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促

进会正式批准联合立项，项目预计开发周期为2024年8月至2024年

11月。本标准由广东省医疗器械管理学会和广州市南沙区粤港澳标

准化与质量发展促进会联合提出并归口，主要起草单位是广东省医疗

器械管理学会、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、广东

省医疗器械质量监督检验所、广东省妇幼保健院、深圳迈瑞生物医疗

电子股份有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、广东

麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电脑学会、深圳安科高技术股

份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广东珠江智联信息科技股

份有限公司、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、香港大学

深圳医院、广州以大计算机科技有限公司、粤科港航融资租赁有限公

司、南方医科大学中西医结合医院、深圳市回映电子科技有限公司、

北京瀛和（广州）律师事务所、新型生物材料与高端医疗器械广东研

究院、广东粤财金融租赁股份有限公司、广州医科大学附属妇女儿童

医疗中心、深圳市龙岗中心医院、深圳市人民医院、鑫联享科技（苏

州）有限公司、凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司、广东省医疗

器械行业协会、广东省第二人民医院。

二、目的和意义

制定《临床医疗器械租赁服务规范》旨在解决当前行业内存在的

服务质量参差不齐、服务流程不规范以及设备维护不到位等问题。现

有服务标准的不统一导致了客户体验的差异和信任度的降低，同时也

阻碍了市场的健康竞争和行业的创新发展。通过建立明确的服务标准

和规范化的流程，能够提升整体服务质量，树立行业标杆，还能够推

动市场形成以服务质量和技术创新为核心的竞争环境，减少恶性价格

战，增强客户对租赁服务的信任。同时，明确的标准将激励企业在服

务和技术上的创新，进一步促进行业的健康、可持续发展。

三、标准制定原则及主要内容

（一）标准编制原则

1.科学性

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且

确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准

中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。

2.适用性

本标准适用于临床医疗器械租赁服务工作。

3.协调性

本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法

规，与临床医疗器械租赁服务规范的相关标准规范协调一致、衔接配

套，符合国家、行业、地方管理部门以及社会团体的需求。

4.可操作性

本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、

易于理解，具有适用性和可操作性。

（二）标准制订主要依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总

局令第18号）

《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54

号)

《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发

〔2016〕11号）

《广东省人民政府办公厅关于印发在我省教育、科技、卫生健康

等领域开展设备租赁试点工作方案的通知》（粤办函〔2023〕287号）

（三）本标准的主要内容

本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文

件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技

术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：

1.总则

文件第4章说明了临床医疗器械租赁服务的基本原则，明确了出

租人和承租人在设备使用、维护和管理中的责任，并规定了数据隐私

保护要求。

2.出租人要求

文件第5章说明了出租人需具备的经营条件、资质要求、设备要

求、财务能力和风险管理要求、操作人员的资质和信息化管理需求。

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