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抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查
指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒氏管激素检
测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门
对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对抗缪勒氏管激素测定试剂的一般要求,
申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不
适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具
体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不
涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能
够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的
研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指
导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下
制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断
发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
抗缪勒氏管激素测定试剂用于体外定量检测人血清、血
浆或全血样本中抗缪勒氏管激素(Anti-MüllerianHormone,
AMH)的含量。本指导原则适用于以酶标记、(电)化学发
光标记等标记方法为标记抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微
珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量检测AMH的免疫分析
试剂,不适用于免疫层析法、用放射性同位素标记的各类放
射免疫或免疫放射检测试剂以及申请单独注册的抗缪勒氏
管激素校准品和质控品,但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监
督管理总局令第5号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正
案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)和《食品药
品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品
分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕49号),抗缪勒
氏管激素测定试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械,分类编码为
6840。
二、注册申报资料要求
(一)综述资料
AMH是一种属于转化生长因子(TGF-β)家族的二聚体
糖蛋白。这一超级家族的所有成员都参与调节组织生长和分
化。在分泌之前,激素经过糖基化和二聚化,生成大约140
kDa前体的两个相同的二硫键的70kDa亚基。每个单体都含
有一个大型N末端前区和一个小得多的C末端成熟域。与其
他TGF-β家族成员相反,AMH被认为需要N‑末端域增强
C‑末端域的活性,以得到完整的生物活性。随后一部分AMH
在胞浆转运过程中,在前区和成熟域之间的某个位点切开,
生成具有生物活性的110kDaN-末端和25kDaC-末端同型
二聚体,仍与非共价复合物有关联。AMHII型受体(AMH
RII)仅结合具有生物活性的AMH。
在女性中,AMH在卵巢的卵泡发育中发挥重要作用。
AMH的血清水平在女性出生时几乎检测不出,在青春期后
达到最高水平。之后随着年龄增长逐步下降,在停经后无法
检测出。血清AMH检测在临床上主要被用于评估卵巢储备
功能,可间接反映卵巢内卵泡的数量,能够较准确的诊断早
发性卵巢功能不全,以及用来预示对控制性促排卵的反应,
为多囊卵巢综合征(PCOS)的诊断依据之一。在男性中,
AMH由睾丸的支持细胞分泌。支持细胞的AMH分泌在胚胎
发生的过程中开始,并持续终生。AMH从睾丸中持续生成
直至青春期,随后缓慢减少至青春期后水平。AMH检测有
助于性腺发育不良和雄激素合成障碍类疾病的鉴别。
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物
安全性的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产
品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应
着重从方法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场上
已获批准的同类产品之间的异同方面进行介绍,应符合《体
外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令
第5号)和《关于公
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