抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿).pdfVIP

抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查

指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对抗缪勒氏管激素检

测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对抗缪勒氏管激素测定试剂的一般要求，

申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不

适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具

体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不

涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能

够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的

研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指

导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断

发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

抗缪勒氏管激素测定试剂用于体外定量检测人血清、血

浆或全血样本中抗缪勒氏管激素（Anti-MüllerianHormone，

AMH）的含量。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发

光标记等标记方法为标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微

珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测AMH的免疫分析

试剂，不适用于免疫层析法、用放射性同位素标记的各类放

射免疫或免疫放射检测试剂以及申请单独注册的抗缪勒氏

管激素校准品和质控品，但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监

督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正

案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药

品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品

分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），抗缪勒

氏管激素测定试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为

6840。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

AMH是一种属于转化生长因子（TGF-β）家族的二聚体

糖蛋白。这一超级家族的所有成员都参与调节组织生长和分

化。在分泌之前，激素经过糖基化和二聚化，生成大约140

kDa前体的两个相同的二硫键的70kDa亚基。每个单体都含

有一个大型N末端前区和一个小得多的C末端成熟域。与其

他TGF-β家族成员相反，AMH被认为需要N‑末端域增强

C‑末端域的活性，以得到完整的生物活性。随后一部分AMH

在胞浆转运过程中，在前区和成熟域之间的某个位点切开，

生成具有生物活性的110kDaN-末端和25kDaC-末端同型

二聚体，仍与非共价复合物有关联。AMHII型受体（AMH

RII）仅结合具有生物活性的AMH。

在女性中，AMH在卵巢的卵泡发育中发挥重要作用。

AMH的血清水平在女性出生时几乎检测不出，在青春期后

达到最高水平。之后随着年龄增长逐步下降，在停经后无法

检测出。血清AMH检测在临床上主要被用于评估卵巢储备

功能，可间接反映卵巢内卵泡的数量，能够较准确的诊断早

发性卵巢功能不全，以及用来预示对控制性促排卵的反应，

为多囊卵巢综合征（PCOS）的诊断依据之一。在男性中，

AMH由睾丸的支持细胞分泌。支持细胞的AMH分泌在胚胎

发生的过程中开始，并持续终生。AMH从睾丸中持续生成

直至青春期，随后缓慢减少至青春期后水平。AMH检测有

助于性腺发育不良和雄激素合成障碍类疾病的鉴别。

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物

安全性的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产

品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应

着重从方法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场上

已获批准的同类产品之间的异同方面进行介绍，应符合《体

外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令

第5号）和《关于公