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甘肃省药品上市许可持有人药物警戒工作

情况调查问卷

一、企业情况

1.您的企业性质是：

A.外资B.私营C合资D.国有E.其他_____

2.您的企业生产许可证类型为：（可多选）

A.A证B.B证C.C证D.D证

3.您的企业形式为：

A.集团公司母公司B.集团公司子公司C.集团公司分公司D.非集团公

司

4.您的企业股份形式为：

A.上市公司B.非上市公司

5.您的企业规模为：

A.大型企业（从业人员≥300人）B.中型企业（100人≤从业人员＜300

人）

C.小型企业（10人≤从业人员＜100人）D.微型企业（从业人员10人）

6.您的企业拥有批准文号为：

A.10个以下B.10~50个C.50~100个D.100~300个E.300个

7.您的企业常年生产的批准文号的产品为：

A.10个以下B.10~50个C.50~100个D.100~300个E.300个

8.您的企业是否有委托生产产品上市：

A.是B.否

9.您的企业药品年销售额为：

A.1000万及以上B.500万~1000万C.100万~500万D.50万~100万

E.50万以下

10.企业主要生产销售的药物种类为：（可多选）

A.中药B.化学药C.生物制品

11.企业生产药品是否有出口情况：

A.是B.否

12.您的企业药物警戒工作是否外包给第三方药物警戒服务机构？

A.全部外包B.部分外包C.未外包

13.您的企业是否受其他________企业委托开展药物警戒工作？

A.是B.否

二、药物警戒部门情况和人员配备

14.是否设立药品安全委员会

A.是B.否

15.是否设立平级于研发、生产、质量部门的药物警戒部门（一级部门）

A.是B.否

16.如药物警戒部门不是一级部门，那么该部门隶属于：

A.医学部B.研发中心C.质量部D.市场部E.销售部

F.注册部G.独立部门H.其他________

17.药物警戒负责人为：

A.专职B.外聘兼职C.兼职D.未设置药物警戒负责人

18.药物警戒负责人除了负责药物警戒，同时还负责：

A.质量管理B.生产C.销售D.研发E.注册与法规

F.其他________G.不负责其他部分

19.药物警戒负责人从事药物警戒工作年限为：

A.1年以内B.1~3年C.3~10年D.10~20年E.20年以上

20.药物警戒负责人的主要专业背景为：

A.医学B.药学C.公共卫生D.其他________

21.药物警戒负责人的文化程度为：

A.博士及以上B.硕士C.大学本科D.大学专科E.高中/中专F.初中

及以下

22.药物警戒负责人的职称为：

A.正高B.副高C.中级D.初级E.无

23.药物警戒部门配备的专职人数为：（）人，专业背景为医学（）人、药学

（）人、公共卫生（）人、博士（）人、硕士（）人、本科（）人、专科

（）人，其他（）人。

24.药物警戒部门配备的兼职人数为：（）人，专业背景为医学（）人、药学

（）人、公共卫生（）人、博士（）人、硕士（）人、本科（）人、专科

（）人，其他（）人。

三、药物