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甘肃省药品上市许可持有人药物警戒工作
情况调查问卷
一、企业情况
1.您的企业性质是:
A.外资B.私营C合资D.国有E.其他_____
2.您的企业生产许可证类型为:(可多选)
A.A证B.B证C.C证D.D证
3.您的企业形式为:
A.集团公司母公司B.集团公司子公司C.集团公司分公司D.非集团公
司
4.您的企业股份形式为:
A.上市公司B.非上市公司
5.您的企业规模为:
A.大型企业(从业人员≥300人)B.中型企业(100人≤从业人员<300
人)
C.小型企业(10人≤从业人员<100人)D.微型企业(从业人员10人)
6.您的企业拥有批准文号为:
A.10个以下B.10~50个C.50~100个D.100~300个E.300个
7.您的企业常年生产的批准文号的产品为:
A.10个以下B.10~50个C.50~100个D.100~300个E.300个
8.您的企业是否有委托生产产品上市:
A.是B.否
9.您的企业药品年销售额为:
A.1000万及以上B.500万~1000万C.100万~500万D.50万~100万
E.50万以下
10.企业主要生产销售的药物种类为:(可多选)
A.中药B.化学药C.生物制品
11.企业生产药品是否有出口情况:
A.是B.否
12.您的企业药物警戒工作是否外包给第三方药物警戒服务机构?
A.全部外包B.部分外包C.未外包
13.您的企业是否受其他________企业委托开展药物警戒工作?
A.是B.否
二、药物警戒部门情况和人员配备
14.是否设立药品安全委员会
A.是B.否
15.是否设立平级于研发、生产、质量部门的药物警戒部门(一级部门)
A.是B.否
16.如药物警戒部门不是一级部门,那么该部门隶属于:
A.医学部B.研发中心C.质量部D.市场部E.销售部
F.注册部G.独立部门H.其他________
17.药物警戒负责人为:
A.专职B.外聘兼职C.兼职D.未设置药物警戒负责人
18.药物警戒负责人除了负责药物警戒,同时还负责:
A.质量管理B.生产C.销售D.研发E.注册与法规
F.其他________G.不负责其他部分
19.药物警戒负责人从事药物警戒工作年限为:
A.1年以内B.1~3年C.3~10年D.10~20年E.20年以上
20.药物警戒负责人的主要专业背景为:
A.医学B.药学C.公共卫生D.其他________
21.药物警戒负责人的文化程度为:
A.博士及以上B.硕士C.大学本科D.大学专科E.高中/中专F.初中
及以下
22.药物警戒负责人的职称为:
A.正高B.副高C.中级D.初级E.无
23.药物警戒部门配备的专职人数为:()人,专业背景为医学()人、药学
()人、公共卫生()人、博士()人、硕士()人、本科()人、专科
()人,其他()人。
24.药物警戒部门配备的兼职人数为:()人,专业背景为医学()人、药学
()人、公共卫生()人、博士()人、硕士()人、本科()人、专科
()人,其他()人。
三、药物
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