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执业药师药事管理与法规模拟题465

B型选择题

以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。

请从中选择一个与问题关系最密切的答案。

A.90日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.20个工作日

1.执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于______内

做出是否注册的决定。

答案：D

2.持证者须在有效期满前______到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

答案：A

3.执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起______内作出准予变更注

册的决定。

答案：C

4.对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执业药师注册机构应当场或者

在______内一次告知申请人需要补正的全部内容。

答案：B

[解答]执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于20个

工作日内做出是否注册的决定。对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应

当场(或者在5个工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内容。持证者须在有

效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

A.临床前研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.生产和上市后的研究

5.______的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实

验室完成。

答案：A

6.______是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品

监督管理部门的批准。

答案：C

7.______阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管

理规范》(GCP)。

答案：C

8.临床试验分为Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期，其中Ⅰ期在______阶段进行。

答案：D

[解答]以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶

段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段

的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成；

新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国

家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临

床试验质量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期，其中Ⅰ期在生产和上

市后的研究阶段进行。

A.使用单位

B.药品经营企业

C.药品研发机构

D.药品生产企业

要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

9.______应当加强药物研究质量管理。

答案：C

10.______应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药

品的质量标准。

答案：D

11.______承担药品流通环节的风险管理责任。

答案：B

12.______应当承担药品使用过程中的风险管理责任。

答案：A

[解答]药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册

管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起

药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管

部门应当加强《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractice，GMP)执

行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营

企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配

合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过

《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice，GSP)的管理对药品流通环节进

行药品安全风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品

的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应

当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部

门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(AdverseDrugReaction，ADR)监

测以及药品召回等，保障用药安全。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

13.实行备案管理的医疗器械是______。

答案：A

14.实行注册管理的医疗器械是______。

答案：D

[解答]《医疗器械监督管理条例》第二章第八条规定：第一类医疗器械实行产

品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

A.应当慎重经验用药

B.应当参照药敏试验结果选用

C.及时通报当地卫生行政部门

D.应当及时将预警信息通报本机构医务