执业药师药事管理与法规模拟题2020年必威体育精装版_真题-无答案.pdfVIP

执业药师药事管理与法规模拟题2020年(5)

(总分150,考试时间60分钟)

一、X型题

1.1.有关《药品生产许可证》说法正确的是()

A.《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力

B.《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发

C.《药品生产许可证》的有效期为5年

D.《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

2.2.物料包括()

A.原料

B.辅料

C.一次性使用的设备

D.包装材料

3.3.《药品生产许可证》中由药监部门核准的内容有()

A.企业负责人

B.生产地划

C.生产范围

D.法人代表

4.4.按性质可将GMP划分为()

A.具有法律效应的GMP

B.政府指导的GMP

C.不具有法律效应的GMP

D.行业指导的GMP

5.5.质量受权人的主要职责有()

A.参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B.确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准

C.承担产品放行的职责

D.产品放行前出具产品放行审核记录

6.6.无菌药品的灭菌方式有()

A.湿热灭菌与干热灭菌法

B.离子辐射灭菌法

C.过滤除菌灭菌法

D.环氧乙烷灭菌法

7.7.药品委托生产中委托方应当负责()

A.委托生产药品的质量

B.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件

C.对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

D.确认受托方具有受托生产的条件和能力

8.8.下列说法正确的有()

A.生物口服制剂其发酵培养密闭系统环境属于C级洁净区域

B.最终灭菌的高污染风险产品的灌装应在A级洁净区域进行

C.非无菌原料药精制、干燥、粉碎等生产操作的暴露环境应为D级洁净区域

D.灌装前物料的准备应在C级洁净区域进行

9.9.青霉素类产品生产时必须()

A.采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.对产尘量大的操作区域保持相对负压

C.对排至室外的废气经过净化处理

D.使排风口远离其他空气净化系统的进风口

10.10.不得委托生产的药品有()

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.药品类易制毒化学品及其复方制剂

C.生物制品和多组分生化药品

D.中药注射剂和原料药

二、判断题

11.11.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。()

A.正确B.错误

12.12.《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。()

A.正确B.错误

13.13.质量保证是质量管理的一部分，其关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够

被确信组织有能力达到质量要求。()

A.正确B.错误

14.14.药品委托生产是指药品生产企业在因生产能力暂不能保障市场供应的情况下，将其持

有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为。()

A.正确B.错误

15.15.药品委托生产的委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药

品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

16.16.特殊管理的药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、

中药注射剂和原料药不得委托生产。()

A.正确B.错误

17.17.GMP要求，质量受权人至少应具有药学或相关专业本科学历，且具有至少3年从事

药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。()

A.正确