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2023版《中国药典》红外光谱法质量评
价操作规程
1.引言
红外光谱法是一种常用于药物质量评价的分析技术。该技术利
用物质在红外光区的吸收特性来研究药物的组分和结构，对药物质
量进行评估。为了确保药物质量标准的准确性和可行性，本文档旨
在规范并详细描述红外光谱法在《中国药典》中的质量评价操作规
程，并根据2023版《中国药典》进行相应的更新和修订。
2.术语和定义
2.1红外光谱法：指利用红外光谱仪测定药物样品在红外光区
的吸收特征，用于药物的质量评价。
2.2药物样品：用于红外光谱法质量评价的化学药物、中草药、
制剂或其他相关物质。
2.3红外光谱仪：用于测定样品红外光谱的专用仪器。
2.4参比品：与待测样品基本相同，已获得质量评价结果的样
品。
3.质量评价操作规程
3.1仪器和设备要求
-使用红外光谱仪对样品进行测定，确保仪器的性能稳定、准
确性和可靠性。
3.2样品制备
-按照《中国药典》中相关规定，准备药物样品，并确保样品
的纯度和可重复性。
3.3测试条件
-设置适当的测试条件，包括红外光源、检测器、光谱扫描范
围等，以保证测试结果的准确性和可重复性。
3.4样品测量
-按照《中国药典》中的方法，将样品放置在红外光谱仪中测
量。记录红外光谱图，并确保测试过程的可追溯性。
3.5数据分析与解释
-根据样品的红外光谱图，对各特征峰进行识别和解释，并与
已有的参比品进行比较和评估。
3.6质量评价结果
-根据红外光谱法的质量评价结果，参考《中国药典》中规定
的标准，对样品进行质量评价，并记录评价结果。
3.7结果报告和记录
-对测试过程、样品信息、质量评价结果等进行详细记录，并
生成规范的质量评价报告。
4.质量保证和质量控制
4.1红外光谱仪的定期校验和维护，以保证仪器的准确性和可
靠性。
4.2样品的准备和制备过程需要遵循严格的操作规程和质量控
制要求，以确保样品的纯度和可重复性。
4.3所用参比品的选择和使用应符合《中国药典》的规定，并
定期进行校验。
4.4测试过程中的环境条件和操作要求需要严格控制，以确保
测试结果的准确性和可重复性。
5.结论
本文档规范了2023版《中国药典》中红外光谱法的质量评价
操作规程，包括仪器和设备要求、样品制备、测试条件、样品测量、
数据分析与解释、质量评价结果、结果报告和记录，以及质量保证
和质量控制要求。这些规程的实施将有助于提高药物质量评价的准
确性和可靠性，保障药物的安全性和有效性。
以上是对2023版《中国药典》红外光谱法质量评价操作规程
的详细描述，希望能够对相关工作提供指导和参考。如有需要，可
根据实际情况进行进一步的修改和完善。
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