基于证据体的中医药临床证据分级标准.docx

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基于证据体的中医药证据分级标准

1范围

本标准规定了如何充分尊重中医药临床和研究的特点，并借鉴当前国际证据分级体系，对传统

医学证据进行证据质量分级。

本标准适用于中医药循证临床实践指南、诊疗规范、专家共识、卫生技术评估、系统综述与Meta

分析、证据概要等中对于传统医学临床研究证据的分级。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

证据分级gradingthequalityofevidence

证据分级是指应用临床流行病学原则和方法以及有关质量评价的标准,评价证据的真实可靠性

与临床应用价值。(詹思延《临床研究证据分级及评价》)

3中医药证据分级

本标准系统梳理了目前国际上较为通用的证据分级标准，如英国循证医学中心[1]、美国卫生保健政策研究所[6]、世界卫生组织[7]、GRADE工作组[4]、国际感染论坛[8]等组织提出的证据分级标准，综合

考虑中医药辨证论治和整体观的特点，提出了符合中医药特色的中医药证据分级，如表1所示。

表1.中医药现代临床研究证据的分级

证据等级

有效性

安全性

一级证据

随机对照试验及其系统综述、N-of-1试验系统综述

随机对照试验及其系统综述、队列研究及其系统综述

二级证据

非随机临床对照试验、队列研究、N-of-1试验

上市后药物流行病学研究、IV期临床试验、主动监测（注册登记、数据库研究）

三级证据四级证据

病例对照研究、前瞻性病例系列

规范化的专家共识1、回顾性病例系列、历史

病例对照研究

病例系列/病例报告

五级证据

性对照研究

非规范化专家共识2、病例报告、经验总结

临床前安全性评价，包括致畸、致癌、半数致死量、致敏和致毒评价

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注：1规范化的专家共识，指通过正式共识方法（如德尔菲法，名义群组法，专家共识会议法，以及改良德尔菲法等），总结专家意见制订的，为临床决策提供依据的文件；2非规范化的专家共识，指早期应用非正式共识方法如集体讨论，会议等，所总结的专家经验性文件。

研究设计类型反映了证据的论证强度，但其证据的质量还受到其方法学质量的影响。基于此，本分级标准借鉴了国际上公认的证据质量评价标准，如AMSTAR量表[9]、Cochrane偏倚风险评估工具（ROB量表）[10]、改良的JADAD量表[11]、MINORS量表[12]、NOS量表[13]等，部分参考了Cochrane手册[14]以及CONSORT报告规范条目[15]，并综合考虑了中医药临床研究的特点，详细描述了影响证据质量

的因素，并按照不同的研究设计类型，分别给出了升降级的参考标准。

3.1降级标准

3.1.1系统综述降级标准

系统综述的质量评价标准主要参考了AMSTAR量表[9]，调整的情况为：①将AMSTAR量表中的第1条“是否提供了前期设计方案”调整为“是否有明确的临床问题，并正确按照PICO进行结构化”②将AMSTAR量表中的第3-4条合并修改，调整为“检索全面、提供了明确的检索策略”③去除AMSTAR量表中第5条“提供纳入和排除文献清单”④去除AMSTAR量表中第8条“是否恰当的对纳入研究结果进行推导”⑤去除AMSTAR量表中第10条“是否评估了发表偏倚的可能性”，如表2所示。降级的

标准为：总分9-10分，不降级；3-8分，降一级；0-2分，降两级。

表2.系统综述质量评价标准

序号评价项目及得分

1

有明确的临床问题，并正确按照PICO进行结构化（2分）

2

纳入标准恰当（1分）

3

纳入研究的选择和数据提取具有可重复性（1分）

4

检索全面、提供了明确的检索策略（1分）

5

描述纳入研究的特征（1分）

6

评价和报道了纳入研究的方法学质量（1分）

7

数据综合方法正确（2分）

8

无相关利益冲突（1分）

3.1.2RCT降级标准

RCT质量评价标准主要参考了偏倚风险评估即ROB量表[10]，并增加了对样本含量的要求[16]。如

表3所示。降级的标准为：总分7-8分，不降级；5-6分，降一级；0-4分，降两级。

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表3.RCT方法学质量评价标准

序号

评价项目

评价指标

1

随机序列的产生

计算机产生的随机数字或类似方法（2分）

未描述随机分配的方法（0分）

采用交替分配的方法如单双号（0分）

2

随机化隐藏

中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列