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文献名称第二类精神药物经营质量管理制度
编号YYWZ-QM-EJ-001-2023-01
起草部门质量管理部起草人起草日期
审阅人审阅日期同意人同意日期
执行日期本号002文献页数共2页
变更记录变更原因按90号文修订
一、目的
保证第二类精神药物的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施,
到达安全、合法经营的管理目的。
二、根据
《药物管理法》、《麻醉药物和精神药物管理条例》和《麻醉药物和
精神药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关
法律法规。
三、合用范围
合用于企业第二类精神药物的J经营管理。
四、内容
第二类精神药物是指列入“精神药物品种目录2（023年）第二类”
的药物和其他物质。
1、国家对麻醉药物和精神药物实行定点经营制度。在本省、自治区、
直辖市行政区域内从事麻醉药物和第一类精神药物批发业务的区域性批
发企业，可以从事第二类精神药物批发业务。
2、第二类精神药物的经营管理、药物质量以及安全管理中，企业法
人是第一负责人。
3、凡购进第二类精神药物，均应按规定配置专门的管理人员。
4、建立第二类精神药物的I专用账册及购进、入库验收、在库养护、
出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、第二类精神药物购销业务中应票账货款相符。
6、第二类精神药物账册及记录的保留期限应当自药物有效期期满之
日起不少于5年。
7、第二类精神药物的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理
人员和直接业务人员、储存、运送等人员每年接受不少于10课时的麻醉
药物和精神药物管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药物电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，保证
对的核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电
子监管预警信息提醒收货企业核注信息有误的I必须立即暂停供货、进行调
查，发现销售数量和流向等状况异常应及时向当地食品药物监管部门汇
报。
9、建立安全经营评价机制。定期对安全制度的执行状况进行考核，
保证制度日勺执行，并根据有关管理规定和企业经营实际，及时进行修改、
补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。
10、每月10日前及每季度末，向食品药物监管部门报送上月或上季
度第二类精药物购进、销售流向和库存状况。
文献名称第二类精药物购进管理制度
编号YYWZ-QM-EJ-002-2023-01
起草部门质量管理部起草人起草日期
审阅人审阅日期同意人同意日期
执行日期版本号002文献页数共2页
变更记录变更原因按90号文修订
一、目的
严格把好第二类精药物的购进业务质量关，保证依法经营并保证经
营质量安全。
二、根据
《药物管理法》、《麻醉药物和精药物管理条例》和《麻醉药物和
精药物经营管理措施》、《药物经营质量管理规范》及实行条例等有关
法律法规。
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