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原始检验记录及检验报告

原始检验记录及检验报告

书写细那么

书写细那么

整理课件

1.根本要求

•1.1原始检验记录书写采用统一印制的记录纸

和各类专用的检验记录表格。应用蓝黑墨水或

碳素笔书写。原始记录及图谱，应有检验人和

复核人签字。

•1.2检验人员在检验前应仔细检查检品标签

与请检单上所列检品工程内容是否相符，并逐

一记录品名、规格、批号、生产单位或产地、

检验日期等。

•1.3每份检验记录应先写明检验工程。凡成

品按法定标准及国外药典检验者，应列出标准

名称；凡按送检者所附检验资料、有关文献等

检验者，应列出有关资料名称。

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•1.4可按检验顺序依次对检验工程的内容进

行检验。各工程均应及时记录目测外观、简要

操作步骤、实验现象、原始数据等，严禁事后

补记或转抄，不得随意擦抹涂改。如记录有误，

可用斜线划去并保持原字迹可辩，在修改处应

盖章或签名以示负责。无论实验成败均应详细

记录。对于失败的实验应分析其可能的原因，

追寻超常超标检查记录。

•1.5每个检验工程应写明标准规定限度，并

作出结论(符合规定或不符合规定)。

•1.6检验人员应在原始记录上签名，并经复

核人校对并签名。

•1.7检验记录应编号，按规定归档保存。

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2.检验工程的记录

•先写明检验工程名称。工程名称应标准，不

得采用习用语，如将“重量差异〞记成“片重差

异〞“崩解时限〞记成“崩解度〞等。

•可依实验的先后依次记录各检验工程，不

强求与标准上的顺序一致。

•应对该工程的检验结果以明确的结论。

•现对一些常见工程的记录内容提出最低要

求(即：必不可少的记录内容)。

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2.1性状

•外观、嗅、味应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，

不可抄标准上的规定。

•溶解性应记录称量克数、溶媒及其毫升数，温度和

溶解时的情况。

•相对密度记录采用方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)

测定时的温度、测定值、计算式及结果。

•熔点记录采用第×法、仪器型号或标准温度计；初熔

及全熔的温度。一般测定两次，两次测得值相差不超

过0.5℃，取两次的平均值。

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•折光率应记录仪器型号、校正用物，温

度、测量值(读三次，取平均值)。

•吸收系数(吸收度、最大吸收波长)应记

录仪器型号、狭缝宽度、称量及供试品

稀释过程。波长与吸收度值(或附仪器自

动打印记录)、计算式及结果。

•酸值应记录供试品的称量，供试品溶解

时的情况(振摇或加热回流)，氢氧化钠

液的浓度(mol/L)及滴定毫升数，结果计

算。

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2.2鉴别

•呈色或沉淀反响应记录供试品取样量、所加试剂名

称与参加量、简单操作过程、反响结果(包括生成物和

颜色、嗅味、气体的产生、沉淀物的颜包、沉淀物的

溶解等)，药典附录中未收载的试液的配制过程。

•薄层色谱应记录室温、温度、薄层板的名称、展开

剂、展开距离、显色剂、供试品及对照品的配制及点

样量。

•液(气)相色谱应记录仪器型号、色谱条件，样品的

前处理、供试品及对照品的配制、色谱图，必要时应

保存时间及记录理论板数、别离度、校正因子的变异

系数及计算。